МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 сентября 2003 г.
N 291-22а/45
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москвы: — Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 1801101, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина — по показателям: «Механические включения», «Упаковка» (ампульный нож или скарификатор не прилагается). — Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 40203, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина — по показателям: «Механические включения», «Прозрачность», «Упаковка» (ампульный нож или скарификатор не прилагается). 2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средства г. Владикавказа, РСО — Алания: — Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 11022003, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь — по показателю «Описание» (скомковавшийся порошок). 3. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 650503, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (часть ампул содержит жидкость желтого цвета). — Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 серии 670603, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Северная Звезда» — по показателю «Маркировка» (на ампулах маркировка нанесена нестойкой краской — номер серии и наименование не читаются). — Випробел, мазь 25 г серии 010103, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Северная Звезда» — по показателю «Упаковка» (негерметичная укупорка банок крышками). 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия: — Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 14032003, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшийся порошок). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
