МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 августа 2003 г.
N 291-22А/34
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»: — Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA2034W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (раствор с посторонними включениями). — Кандид-В6, таблетки вагинальные 0.1 г N 6 серии N 1031023, производства фирмы «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Авин фарма — МСК» — по показателю «Упаковка» (в картонную пачку вложена инструкция на препарат Кандид, крем). 2. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: — Максиган, раствор для инъекций 5 мл N 5 серии G24112, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Протек-19» — по показателям: «Цветность», «Посторонние примеси», «Маркировка» (отсутствуют условия отпуска). 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Ципрофлоксацин, раствор для инъекций 0.2 г 100 мл серии 102017, производства фирмы «Вокхардт Лтд», Индия, поставщик ГУОП «Новгородфармация» — по показателю «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.). 4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Гемзар, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0.2 г серии FF2L31J, производства фирмы «Эли Лилли», Франция, поставщик ЗАО «Норбер-Трансфарм» через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Маркировка» (на флаконе указана серия FF2Z99N, на картонной коробке указана серия FF2L31J). — Бронхосевт, сироп 125 г серии 1101002, производства фирмы «Болгарская Роза Севтополис АО», Болгария, поставщик ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Маркировка» (на вторичных упаковках указано: годен до 10205, д.б. годен до 102005). 5. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Витрум, таблетки покрытые оболочкой, N 30 серии VL156A, производства фирмы «Юнифарм Инк», США, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (в картонную пачку вложена инструкция по применению на препарат Витрум Центури). 6. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Ципрофлоксацин, раствор для инъекций 0.2 г 100 мл серии 102023, производства фирмы «Вокхардт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.). — Ципрофлоксацин, раствор для инъекций 0.2 г 100 мл серии 102021, производства фирмы «Вокхардт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.). — Метронидазол, раствор для инфузий 0.5 г 100 мл, флаконы серии 102011 от 01.2002 г., производства фирмы «Вокхардт Лтд», Индия — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона и картонной коробке указан срок годности препарата: январь 2002 г. — декабрь 2005 г. (4 г.), по НД д.б. 3 г.). 7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан: — Бикотрим, таблетки 480 мг N 20 серии DB-2022, производства фирмы «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик аптека «Ибн-Сина» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует лого фирмы и не указано: «Хранить в прохладном и темном месте»; на коробке указано: «Хранить при температуре не выше 30 град. C, по НД д.б. «Хранить в прохладном месте»). 8. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Триган-Д, таблетки N 100 серии Е 2038 от 08.2002 г., производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ОГУП «Фармация» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указано: серия Е 2025 от 05.2002 г. годен до 04.2005 г., на вторичной упаковке указано: серия Е 2038 от 08.2002 г. годен до 07.2005 г.). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 26.03.2003 г. N 291-22а/13, п. 1, препараты: Цефазолин Ватхем, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 110848 и Цефазолин Ватхем, порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г серий 112228, 113090, производства «Биохеми ГмбХ», Австрия, упакованные ООО «Ватхэм-Фармация», разрешены к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
