МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 апреля 2002 г.
N 291-22а/24
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 23.05.2002 N 291-22а/29)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Аналитическим Центром контроля качества лекарственных средств НПЦ «Гидробиос»: — Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г N 10 серии 31112000, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Кельвитон» — по показателям: «Описание» (суппозитории белого цвета, по НД д.б. от оранжевого до темно — оранжевого цвета), «Подлинность», «Содержание суммы каротиноидов». 2. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г N 10 серии 201000, производства ОАО «Ай Си Эн — Октябрь», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета).
Препарат «Димексид, раствор 100 мл» серии 010102, производства ОАО «Завод Химреактивкомплект» разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.05.2002 N 291-22А/29.
— Димексид, раствор 100 мл серии 010102, производства ОАО «Завод Химреактивкомплект», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Упаковка» (часть флаконов с негерметичной укупоркой). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл N серии 141101, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (часть ампул с крупным белым осадком, часть ампул с мелкой взвесью). — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 630901, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — «Рибовитал», таблетки покрытые оболочкой, N 30 серии 20301, производства ОАО «Ай Си Эн — Октябрь», поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» — по показателю «Маркировка» (на картонной коробке указано: содержание никатинамида 0,1 г; по НД д.б. 0,01 г). — Стрептоцид, порошок 2 г серии 111101, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт — Петербурга», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии и срока годности). 3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты — Мансийского округа Тюменской области: — Стрептоцид, порошок 2 г серии 010501, производства ООО «Деко», поставщик ООО «Рифарм» — по показателю «Маркировка» (не указан срок годности). 4. Забракованные Зональной лабораторией Государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и растворов при ГСПК г. Санкт — Петербурга: — Альбумина раствор 20% серии 760999, производства «С.-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера и предприятие по производству бакпрепаратов», поставщик ООО ПФК «Микс» — по показателю «Стабильность». — Альбумина раствор 10% серии 260398, производства «С.-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера и предприятие по производству бакпрепаратов», поставщик ООО ПФК «Микс» — по показателю «Механические включения». 5. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Пустырника настойка 40 мл серии 250501, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серий 370901, 350801, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость с аморфным осадком). — Прополиса настойка 25 мл серии 01022001, производства «Фармацевтическая фабрика РГП», г. Чебоксары, поставщик ООО «Фирма Локо» — по показателю «Описание» (жидкость с мелким аморфным осадком). — Аммиака раствор 10% 40 мл серии 03042001, производства РГП «Фармацевтическая фабрика», г. Чебоксары, поставщик ООО «Имэксмед» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде игольчатых кристаллов). — Пустырника экстракта таблетки 0.014 г серии 561001, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся поверхностью). — Боярышника настойка 100 мл серии 70082001, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). 6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: — Алтея корень 75 г серии 07042000, производства ООО «Фарос-21», поставщик ОАО «Фармимэкс» — по показателю «Микробиологическая чистота». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 09.10.2001 г. N 293-22а/54, п. 14, препарат Калия хлорид серии 24 от 01.2001, производства ОАО «Уралкалий», разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
