Департамент разрешает выпуск и сертификацию лекарственного средства «Аминокапроновая кислота» серии 730603 от 06.03, производства ОАО «Фармакон». — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.04.2004 N 291-22а/15. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 сентября 2003 г.
N 291-22а/42
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ПРЕПАРАТА
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 12.04.2004 N 291-22а/15)
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает, что в связи с поступившей информацией от ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области о несоответствии требованиям нормативной документации препарата «Аминокапроновая кислота, субстанция — порошок» серии 730603 от 06.03, производства ОАО «Фармакон» — по показателю «Пирогенность», Департамент приостанавливает обращение вышеназванного препарата до получения из Института государственного контроля лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП Минздрава России результата повторного выборочного контроля.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
«Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2004, N 6
Вопрос: Подскажите, какие документы (лицензии, разрешения) нужно оформить, чтобы экспортировать лекарственные средства в Казахстан?
Ответ: Лицензирование деятельности по ввозу — вывозу ЛС осуществляет Министерство экономического развития и торговли РФ в соответствии с «Положением о Министерстве экономического развития и торговли Российской Федерации», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 990 (в ред. от 4.07.2003 г.). Лицензия на ввоз и вывоз ЛС выдается в соответствии с «Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 31.10.96 г. N 1299 (в ред. от 15.12.2000 г.), после согласования с Минздравом РФ (в части ЛС, применяемых в медицинских целях) или с Министерством сельского хозяйства и продовольствия РФ (в части ЛС, применяемых в ветеринарии). Исчерпывающий перечень документов, подаваемых соискателем лицензии, приведен в «Положении о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций» утвержденном Постановлением Правительства РФ от 25.12.98 г. N 1539 (в ред. от 23.05.2002 г.).
Директор
юридической компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
10.04.2004
