МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 сентября 2003 г.
N 291-22а/41
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 22.09.2003 N 291-22а/47)
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области: — Микстура от кашля для детей сухая 1.47 г серии 020403, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ЗАО «ФК Волжская мануфактура» — по показателю «Описание» (слипшаяся масса). 2. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 170303, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-11» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком). 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»: — Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 310603, производства ФГУП «Тюменский ХФЗ», поставщик ЗАО «Северная звезда» — по показателю «Упаковка» (в пачки вложена инструкция по применению препарата «Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 0,15 г»). 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Боярышника настойка 25 мл серии 50303, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:
Препарат Тамоксифен, таблетки 20 мг N 30 серии 060902, производства Тева Фармацевтические Предприятия / Скопинфарм, разрешен к выпуску в обращение. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 22.09.2003 N 291-22а/47.
— Тамоксифен, таблетки 20 мг N 30 серии 060902, производства «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», поставщик ООО «Арника» — по показателю «Описание» (таблетки с неровной поверхностью и выщербленными краями). — Фурадонина таблетки 50 мг N 10 серии 130503, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями бурого цвета). — Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 140503, производства ЗАО «Биофарма», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Таблетки с вкраплениями черного и бурого цветов». — Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серии 101202, производства ЗАО «Еврофарм», поставщик ООО «Торговый Дом Термоптторг» — по показателю «Описание» (таблетки с пятнами бурого цвета, часть таблеток со сколами). — Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 25122002, производства ОАО «Сти-Мед-Сорб», поставщик «Интермедсервис-Волга» — по показателю «Описание» (таблетки влажные, липкие и мягкие, при извлечении из упаковки прилипают к ней). — Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 2032003, производства ОАО «Сти-Мед-Сорб», поставщик ООО «Торговый Дом Термоптторг» — по показателю «Описание» (таблетки влажные, липкие и мягкие, при извлечении из упаковки прилипают к ней). — Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 200603, производства ЗАО «Биофарма», поставщик ООО «Торговый Дом Термоптторг» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями черного и бурого цветов). 6. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 200403, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Екатеринбург» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). — Календулы настойка 40 мл серии 13112002, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 61002, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 180801, производства ЗАО «Эвалар», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 7. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Этамбусин, таблетки 0.4 г N 100 серии 30502, производства ОАО «Синтез АКО», поставщик ГООРПП «Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородные по окраске — от белого до кремоватого цвета). 8. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» г. Екатеринбурга: — Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г N 10 серии 1012000, производства ОАО «Синтез АКО» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородные по окраске, часть таблеток с желтоватым оттенком). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
