МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
10 декабря 2003 г.
N 291-22а/57
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 560303, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Промкапитал» — по показателю «Механические включения». — Аммиака раствор 10% 40 мл серий 490503, 340403, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО МБНПК «Цитомед» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Девясила корневища и корни, сырье растительное 70 г серии 010503, производства ЗАО «Ст.-Медифарм», поставщик ООО «Интеркер-М» — по показателям: «Зола общая», «Зола нерастворимая в соляной кислоте», «Минеральные примеси». — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 30203, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Календулы настойка 40 мл серии 20403, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Биопин, мазь 20% 40 г серии 0620703, производства ООО «Биопин Фарма», поставщик АОЗТ «Фарос» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (тубе) указан номер серии 0610703, на вторичной упаковке (картонной коробке) указан номер серии 0620703). 2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Пустырника настойка 25 мл серии 1052003, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Мединтрейд» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью). 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Тальк, партии 16, производства ООО «Тальксиб», поставщик ЗАО «Инфомарк» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Гемодез 400 мл серий 080103, 070103, производства «Биок-Курская Биофабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа: — Календулы настойка 40 мл серии 4042003, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик аптека 134 СГМУП ООО «Новофарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Этаперазин, таблетки покрытые оболочкой, 4 мг N 50 серии 10503, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Фарм-Надежда М», (через ОГУП «Липецкфармация») — по показателю «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке указан номер серии 30503, на картонной пачке номер серии 10503). — Пастушьей сумки трава 50 г серии 010603, производства ООО «Камила», поставщик ООО «Камила», г. Дзержинский — по показателю «Описание» (присутствуют продукты жизнедеятельности грызунов). 6. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» Новосибирской области: — Мяты перечной лист 50 г серии 10703, производства ООО «НПЦНМ «Фитос», поставщик ООО «НПЦНМ «Фитос» — по показателям: «Содержание эфирного масла», «Микробиологическая чистота». — Череды трава 50 г серии 010703, производства ООО НПЦНМ «Фитос», поставщик ООО НПЦНМ «Фитос» — по показателям: «Подлинность», «Микробиологическая чистота». 7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки N 10 серии 60603, производства ФГУП «Тюменский ХФЗ», поставщик ООО ФК «Топ-сервис» — по показателю «Описание» (таблетки с коричневыми пятнами). 8. Забракованные Испытательной лабораторией (Центром контроля качества лекарственных средств) Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии: — Гемодез, раствор для инфузий 400 мл серий 11092000, 12092000, 10092000, 9082000, производства ООО «Самсон-Мед (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Окружной центр сертификации Северо-Запад» — по показателю «Механические включения». — Гемодез, раствор для инфузий 400 мл серии 2011299, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Окружной центр сертификации Северо-Запад» — по показателю «Механические включения». 9. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 06072003, производства ГУ «Институт молекулярной генетики РАН», поставщик ООО «Имплозия» — по показателям: «Упаковка» (отсутствуют пробки полиэтиленовые), «Номинальный объем». 10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Сульфацил натрия раствор, (капли глазные) 20% 10 мл серии 030603, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Цветность». 11. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»: — Полифепан, гранулы 100 г серии 50203, производства АОЗТ «Сайнтек», поставщик ЗАО «Фармацевт» — по показателю «Микробиологическая чистота». 12. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 210802, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Фармация-Н» — по показателю «Описание» (скомковавшаяся масса). 13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области: — Перекиси водорода раствор 3% 40 мл серии 330703, производства ГП «Волгоградская фармфабрика», поставщик ООО «Компания МЕДСТАР ЛТД» — по показателю «Количественное содержание перекиси водорода». Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 30.12.2002 г. N 291-22а/74, препарат «Папаверина гидрохлорид» серии 700801, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», разрешен к выпуску в обращение.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
