МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 февраля 2004 г.
N 291-22Ф/1
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных Фармацевтической инспекцией в результате инспекционных проверок: Забракованные испытательной лабораторией ООО «Окос-М», Москва: — Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5%, 1 мл, ампулы N 10 серии 010502 производства ОАО «Ереванская ХФФ», Армения — по показателям: «Цветность», «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению не прилагается), «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствуют условия хранения, в ручную исправлен способ применения препарата); — Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г (пакетики) серии L11L производства Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция — по показателям: «рН», «Адсорбционная способность», «Содержание диосмектита»; — Карсил драже 35 мг серии V10103 производства АО «Софарма», Болгария — по показателю «Отклонение от средней массы»; — Промез капсулы 20 мг серии 010902 производства «Протекх Биосистемс Пвт. Лтд., Индия — по показателю «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению не прилагается). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
