МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
7 мая 2004 г.
N 291-22а/18
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Мерказолила таблетки 0.005 г серии 441203, производства ОАО «Акрихин ХФК», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Маркировка» (на этикетке банки указано название препарата «Дексаметазон, таблетки 0,0005» г, регистрационный номер (Р N 002537/01-2003), на пачке указано название препарата «Мерказолил, таблетки 0,005 г», регистрационный номер (Р N 001150/01-2002). 2. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», г. Белгород: — Йодонат, раствор серии 051003, производства ЗАО «Химтех-МО», поставщик ЗАО «Фармкомплект» — по показателям: «Количественное определение», «Маркировка» (на этикетке отсутствуют: товарный знак, содержание активного йода, регистрационный номер). 3. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» Новосибирской области: — Полифепан, порошок 100 г серии 010204, производства ООО «Фитос» — по показателю «Микробиологическая чистота». 4. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 651203, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фармальянс» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). — Оксамп-натрий, порошок 0.5 г N 10 серии 1511203, производства ОАО «Синтез АКО», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Маркировка» (на флаконах надписи полустерты, на части флаконов маркировка полностью отсутствует). — Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 4111203, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фармальянс» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). 5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией РГП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия-Алания: — Шиповника плоды 100 г серии 031203, производства ООО ПКФ «Фитофарм», поставщик ОАО «Официна» — «По наличию амбарных вредителей». 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа: — Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г N 20 серии 051003, производства ЗАО «Биофарм Право-Альфа», поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателю «Описание» (часть таблеток с зеленоватым оттенком). — Боярышника настойка 100 мл серии 21003, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Цитовир-3, капсулы N 12 серии 181202, производства ЗАО «Цитомед медико-биологический научно-производственный комплекс», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указан номер серии 191202, на вторичной упаковке указан номер серии 181202). — Пижмы цветки, сырье растительное 75 г серии 13082003, производства ООО «Фарос-21», поставщик ГУП «Башфармация» — по показателю «Описание» (смесь измельченных стеблей, листьев и отдельных цветков). 7. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»: — Валерианы настойка 25 мл серии 1020503, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Фарос» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 8. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 7052001, производства АОЗТ «Лекформ», поставщик Аптека горбольницы N 3 — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого и бурого цветов). 9. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Калия хлорид, субстанция серии 041203 от 12.03 г., производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО фирма «Феникс» — по показателю «Соли аммония». — Натрия тетраборат, субстанция серии 19 от 07.02 г., производства ООО «Витос», поставщик ООО «Антей-98» — по показателю «Хлориды». Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 28.10.2003 г. N 291-22а/50, п. 8, препарат «Мидокалм, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 0,15 г» серии 070503, производства ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус», Россия, разрешен к выпуску в обращение.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
