МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 апреля 2004 г.
N 291-22а/13
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Аминалона таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г серии 230503, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток с бурыми кольцами). — Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь 225 г серии 541203, производства ЗАО «Силма», поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателю «Описание» (расслоившаяся масса). 2. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Пертуссин, раствор 100 г серий 141003, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость светло-янтарного цвета, по НД д.б. коричневого цвета). 3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа: — Деготь березовый серии 3 от 01.2003 г., производства «Верхнесинячихинский лесохимзавод», поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Плотность». 4. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Натрия тиосульфат, субстанция-порошок серии 20 от 08.03 г., производства ОАО «Химический завод им. Л.Я.Карпова», поставщик ООО «Мир здоровья» — по показателю «Количественное определение». — Парафин твердый серии 13 от 08.02 г., производства ЗАО «Ярваз», поставщик ООО фирма «Феникс» — по показателю «Органические примеси». 5. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 3841203, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями). — Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 3611103, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фармальянс» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями). 6. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Астраханской области: — Боярышника настойка 100 мл серии 49102003, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «ФармСКД» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов). — Боярышника настойка 100 мл серии 91003, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «ФармСКД» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). 7. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Тальк, порошок серии 27 от 09.2002 г., производства ООО «Тальксиб», поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Натрия фосфат (двузамещенный), субстанция-порошок партии 275 от 16.10.03, производства ООО «Нева Реактив», поставщик ООО «Агат плюс» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Полыни горькой трава 75г серии 00040702, производства ЗАО «Арника», поставщик ЗАО «Арника» — по наличию насекомых. 8. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 020903, производства ООО «Эргофарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-18» — по показателю «Механические включения». — Цинка сульфата 0.25%, борной кислоты 2% раствор (капли глазные), 5 мл серии 02102003, производства ЗАО «Диафарм институт молекулярной диагностики», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-18» — по показателю «Механические включения». — Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 01012004, производства ГУ РАН «Институт молекулярной генетики», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична). 9. Забракованные Испытательной лабораторией центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края: — Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 400803, производства ЗАО «Биофарма», поставщик ООО КФ «Кырдал», г. Красноярск — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми и серыми вкраплениями). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
