МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 марта 2003 г.
N 291-22а/6
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»: — Нистатин, таблетки покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 340502, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь — по показателю «Количественное определение». — Бесалол, таблетки серии 581101, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина — по показателю «Распадаемость». 2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Алтейного корня экстракт сухой 150 г серий 84112001, 85112001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Фармамед» — по показателю «Микробиологическая чистота». 3. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»: — «Антигриппокапс», капсулы N 20 серии 10102002, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско — Американское», Беларусь, поставщик ООО «Гигия — Фарм» — по показателю «Описание». — «Антигриппокапс», капсулы N 10 серии 09092002, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско — Американское», Беларусь, поставщик «Донской госпиталь» — по показателю «Описание» (порошок зеленовато — желтого цвета с кристаллами белого цвета). 4. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы: — Фенилина таблетки 0.03 г N 20 серии 201002, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с красными вкраплениями). 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Мукалтина таблетки 0.05 г серии 400201, производства АО «Химфарм», Казахстан, поставщик ООО «Эфедра» — по показателю «Распадаемость». 6. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 010502, производства ОАО «Ереванская химико — фармацевтическая фирма», Армения, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Маркировка» (маркировка ампул выполнена различным шрифтом, на картонной пачке маркировка исправлена шариковой ручкой). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
