МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 марта 2003 г.
N 291-22а/11
(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 26.05.2003 N 291-22а/20, от 14.07.2003 N 291-22а/29, от 11.11.2003 N 291-22а/53)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»: — Тамоксифена цитрат серии Т 237 от 07.2002, производства фирмы «Кемише Фабрик Верг ГмбХ», Германия — по показателю «Растворимость (в воде)». — Трависил, таблетки для рассасывания [с ароматом мандарина] серий 218, 235, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия — по показателю «Подлинность». — Таурин («Тауфон»), порошок серии 212764, производства фирмы «China Jgiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation», Китай — по показателю «Микробиологическая чистота». — «Атаракс», таблетки 25 мг серий 98С23 от 03.98, 98D06 от 04.98, производства фирмы «ЮСБ СА Фарма Сектор», Бельгия — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствует штрих — код). — Ципробай, раствор для инфузий 0.2% 100 мл серий CCSUV2, BXN013W, производства фирмы «Байер АГ», Германия — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона и картонной коробке отсутствуют условия хранения препарата).
- Трависил, сироп 100 мл серии 1037, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия — по показателю «Описание» (на внутренней поверхности флакона осадок коричневого цвета не разбивающийся при сильном взбалтывании).
- Вессел Дуэ Ф, раствор для инъекций 600 ЛЕ 2 мл серий 8747, 8958, производства фирмы «Альфа — Вассерманн С.п.А.», Италия — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке не указаны: объем ампулы и способ введения).
- Трависил, таблетки жевательные [с ароматом лимона] серий 321, 339, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия — по показателю «Подлинность».
- Цефамезин, стерильный порошок д/и во флаконах 0.5 г серии 109068, производства фирмы «Эджзаджибаши Иляч Санайи», Турция — по показателю «Маркировка» (указаны условия хранения «Хранить в прохладном темном месте», по НД д.б. «Хранить при комнатной температуре»).
- Цефамезин, стерильный порошок д/и во флаконах 1 г серии 112033, производства фирмы «Эджзаджибаши Иляч Санайи», Турция — по показателю «Маркировка» (указаны условия хранения «Хранить в прохладном темном месте», по НД д.б. «Хранить при комнатной температуре»). 2. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:
- Бронхолитин, сироп 125 г серий R121102, R051102, R071102, производства фирмы АО «Софарма», Болгария — по показателю «Микробиологическая чистота». 3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 019, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (суспензия с осадком).
- Астрасепт, пастилки [со вкусом вишни + ментола] N 8 серии АСМ-020, производства фирмы «Фермента Биотек Лтд», Индия, поставщик ООО НПП «Элтем» — по показателю «Описание» (пастилки с белым налетом, края неровные, со сколами). 4. Забракованные ГУ «Карачаево — Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
Препарат Горпилс, таблетки для рассасывания серий GOR-2022, GOR-2021, GМЕ-2007, производства фирмы Джепак Интернейшнл, Индия, разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.07.2003 N 291-22а/29.
- Горпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] N 8 серии GOR-2021 от 09.2002, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ООО «Флора», г. Ессентуки — по показателю «Описание». 5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Тульской области:
- Алмагель, суспензия 170 мл серии 701101, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ООО «Инфовега» — по показателю «Описание» (присутствие сильного постороннего запаха). 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:
- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 017, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Интерлек» — по показателю «Описание» (суспензия с осадком).
- Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии 086012, производства фирмы «Симпекс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Маркировка» (отсутствует надпись «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, темном месте».). 7. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:
Препарат «Имидил, крем 1% 20 г серии 366, производства фирмы «Лайка Лабс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 N 291-22а/20, Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.11.2003 N 291-22а/53.
- Имидил, крем 1% 20 г серии 366, производства фирмы «Лайка Лабс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.). 8. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:
- Аспирин, таблетки 0.5 г N 100 серии ВТА0820, производства фирмы «Байер АГ», Германия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Маркировка» (на картонной коробке не указаны условия хранения, условия отпуска из аптек, дата изготовления).
- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 010 от 09.2001, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Арома — Петербург» — по показателю «Описание» (суспензия с кристаллическим осадком). 9. Забракованные ОГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Еврейской автономной области:
- Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл 1 мл серии IJ 54270, производства фирмы «Бристол — Майерс Сквибб», Италия, поставщик «Россибфармация» — по показателю «Описание» (суспензия с агломератами). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерств здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
