МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 сентября 2003 г.
N 291-22а/38
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 19.09.2003 N 291-22а/46)
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Метилурацила таблетки 0.5 г серии 6102000, производства ОАО «Синтез АКО» — по показателям: «Описание» (поверхность таблеток неровная, шероховатая), «Распадаемость», «Растворение». 2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Сульфацил натрия раствор 20%, (капли глазные) 5 мл серии 03062003, производства ЗАО «Диафарм», поставщик ЗАО «Протек-9» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). 3. Забракованные ОГУ3 «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Подорожника большого листья 1.5 г, фильтр-пакеты серии 10901, производства ООО «Флора-Фарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Отклонения в массе порошка в фильтр-пакете». 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Мочегонный сбор N 2 75 г серия не указана, производства ООО «Апекс», поставщик МП «Горфармация» — по показателю «Маркировка» (на картонной пачке отсутствует номер серии и срок годности). 5. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Астраханской области: — Натрия хлорид, субстанция-порошок серии 111102, производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО ФП «Астрафарм» — по показателю «Количественное определение». 6. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Йод, субстанция серии 020203, производства ГП «Троицкий йодный завод», поставщик ООО ФФ «Атаяда» — по показателям: «Растворимость», «Прозрачность и цветность». — Резорцин, субстанция серии 90101, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО ФФ «Атаяда» — по показателю «Описание» (порошок с включениями черного цвета). — Прополиса настойка 25 мл серии 01032003, производства «Фармацевтическая фабрика Минздрава Чувашской Республики РГУП», поставщик ЗАО СПб «Империя-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Глюкозы раствор для инъекций 40% 10 мл серии 300403, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «М-Лидер» Торговая Компания» — по показателю «Механические включения». — Корвалол, капли 25 мл серии 70303, производства «Фитофарм-НН», поставщик ООО «Аконит» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).
Препараты Эликсир Демидовский серии 020203 и Эликсир Кедровит серии 020203, производства ОАО «Екатеринбургская фармацевтическая фабрика», разрешены к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.09.2003 N 291-22а/46.
— Демидовский эликсир 250 мл серии 020203, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ЗАО МБНПК «Цитомед» — по показателю «Маркировка» (присутствует непредусмотренная надпись «Содержание спирта 39-42 град. C»). — Кедровит, эликсир 250 мл серии 020203, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Маркировка» (присутствует непредусмотренная надпись «Содержание спирта 37-40 град. C»). — Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г N 10 серии 2461202, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «М-Лидер» Торговая Компания — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся). — Мяты перечной настойка 25 мл серии 091202, производства ООО «Эколаб», поставщик ООО «М-Лидер» Торговая Компания — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). 7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан: — Цефалексина таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г серии 020403, производства ОАО «Биохимик», поставщик аптека «Ибн Сина» — по показателям: «Описание» (таблетки со сколами), «Упаковка» (в пачке отсутствует листок-вкладыш). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
