МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 марта 2004 г.
N 291-22а/7
(в ред. письма Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.03.2004 N 291-22а/10, с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 28.04.2004 N 291-22а/17)
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств: — Форкан, капсулы 0.15 г серии КК2021, производства фирмы «Ципла Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателям: «Упаковка» (инструкция по применению на иностранном языке), «Маркировка» (маркировка на первичной и вторичной упаковках не на русском языке). 2. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии 107, производства фирмы «Шрея Хелскер Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (инструкция по применению на украинском языке). (в ред. письма Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.03.2004 N 291-22а/10) — Доктор Мом растительные пастилки от кашля [со вкусом апельсина] N 20 серии 0/4014, производства фирмы «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-5» — по показателю «Описание» (присутствует неприятный, посторонний запах). 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Флюколдекс плюс, мазь 20 г серии N-106, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЧП «Сударикова В.А.», аптека «Адонис» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках отсутствуют основные показания к применению, условия хранения). 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 680703, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО Медицинское Объединение «Спасение», г. Казань — по показателю «Маркировка» (маркировка ампул нечеткая, часть ампул без маркировки). 5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва: — Дексаметазон, капли глазные 1 мг/мл 10 мл серии 02UH0303, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (суспензия с осадком). 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:
Препарат «Панангин, таблетки покрытые оболочкой», серий Т36501А, Т35313А, производства фирмы «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, разрешен к выпуску в обращение. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.04.2004 N 291-22а/17.
— Панангин, таблетки покрытые оболочкой, серий Т36501А, Т35313А, производства фирмы «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, поставщик ООО «Фирма Феникс» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона и картонной коробке не указано МНН). 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [с ароматом клубники] N 12 серии S-102 от 09.03, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Глосса-мед» — по показателю «Описание» (таблетки деформированы, при извлечении из упаковки крошатся). 8. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: — Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] N 24 серии LLE-06, производства фирмы «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (таблетки с белым налетом). 9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Кука, сироп 100 мл серии 228-N, производства фирмы «Мултани Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фарма-люкс» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). 10. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»: — Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом ананаса] серии LPI-06, производства фирмы «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Органика Юг» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями и белым налетом). 11. Забракованные Испытательной лабораторией центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края: — Ревалгин, таблетки N 10 серии 115, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Упаковка» (в картонную пачку вложена инструкция по медицинскому применению на препарат Риниколд). — Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 01052003, производства фирмы «Тбилхимфарм АО», Грузия, поставщик ООО «Рифарм» — по показателю «Маркировка» (название препарата и номер серии нечитаемы). — Трависил, сироп 100 мл серии 2022, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик аптека ООО «ЕнисейМед» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
