МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 ноября 2003 г.
N 291-22а/51
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Укропа пахучего плоды серии 50902, производства Фирма «Адонис» АОЗТ — по показателю «Количественное содержание эфирного масла». 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Фенобарбитала таблетки 0.1 г N 6 серии 4052000, производства ОАО «Фармакон», поставщик 1376 — по показателю «Микробиологическая чистота». 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Воронеж: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 1012003, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ИП «Додонов Л.В.» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком). 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Волгоградской области: — Лидокаин ICN, спрей 10% 38 г серии 30403, производства ОАО «Ай Си Эн-Октябрь (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО ЦВ «Протек-2» — по показателю «Упаковка» (защитное полимерное покрытие с резким запахом, этикетки залиты жидкостью). 5. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 50 серии 510502, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (на блистере указан номер серии 470502, на картонной коробке указан номер серии 510502). — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 10603, производства ЗАО ПФК «Обновление», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями). 6. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Альфа-Токоферола ацетата (Витамина Е) раствор для инъекций в масле 10% 1 мл серии 30503, производства ООО «ФармаДон», поставщик «Фармпроект» — по показателю «Упаковка» (в картонную пачку вложена инструкция на препарат Тестостерона пропинат). 7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Валерианы корневища с корнями, сырье растительное — порошок 1.5 г серии 02102002, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки). 8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 10203, производства «Тюменский ХФЗ ФГУП», поставщик Пронская муниципальная аптека N 29 — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью). 9. Забракованные Испытательная лаборатория ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»: — Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г серии 360902, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Органика Юг» — по показателю «Описание» (таблетки от белого до желто-оранжевого цвета с вкраплениями от желтого до темно-оранжевого цвета). 10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы: — Альбумина раствор 10% 100 мл серии 90503, производства ГУЗ «Станция переливания крови», г. Воронеж, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). 11. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Гептавит, таблетки покрытые оболочкой, серии 10402, производства ОАО «Ай Си Эн-Октябрь», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (таблетки с резким нехарактерным запахом). — Конькова мазь 30 г серии 41102, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (мазь с включениями в виде кристаллов). 12. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 30703, производства ЗАО ПФК «Обновление», поставщик «Топ Сервис» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
