МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 октября 2000 г.
N 293-22а/73
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
- Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края: — Циклоферон, раствор для инъекций 12.5% 2 мл серии 7022000, производства ООО «Полисан НТФФ», поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка на ампулах, отсутствует надпись «Применять по назначению врача»). — Сульгина таблетки 0.5 г серии 3052000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «СибЦНИЛ», г.Красноярск — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 4 года). — Цитохром-С, раствор для инъекций 0.25% 4 мл серии 2052000, производства ООО «Самсон — Мед», г.Санкт -Петербург, поставщик ООО «ЕнисейМед» — по показателю «Механические включения». — Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002г серии 641199, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Сенсор», г.Красноярск — по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями белого цвета). — Родиолы экстракт жидкий серии 01052000, производства ООО НПО «Биостим», поставщик ООО НПО «Биостим» — по показателю «Количественное содержание».
- Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа: — Боярышника настойка 25 мл серии 030400, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Лемм» — по показателю «Срок годности» (указан 4 г., по НД д.б. 2 г.). — Серная мазь простая 40 г серии 020199, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Медико — технический центр» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся). — Йода раствор спиртовой 5% серий 4022000, 5022000, 6032000, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ГУП СГПП «Башфармация» — по показателю «Количественное содержание».
- Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики Татарстан: — «Аспаркам», таблетки серии 081299, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Даина», г.Казань — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся). — Кальция глюконата таблетки 0.5 г серий 166072000, 167072000, 177082000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Угля активированного таблетки 250 мг серии 59082000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО НПЦ «Саламат» — по показателю «Микробиологическая чистота».
- Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аскорбиновой кислоты таблетки 0.025 г серии 7072000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик СП ЗАО «Натур — продукт — Иртыш» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с кремоватым оттенком и бурыми пятнами). — Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 169072000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Фармком» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета с буроватыми и сероватыми пятнами). — Аскорбиновой кислоты таблетки 0.025 г серии 5042000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми пятнами). — Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 4042000, производства «Тюменский ХФЗ», поставщик СП ЗАО «Натур — продукт — Иртыш» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями коричневого цвета).
- Забракованные «Центр контроля качества лекарственных средств Дальневосточного Государственного медицинского университета»: — Оксациллина натриевой соли таблетки 250 мг серии 20399, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Базис — Восток» — по показателю «Светопоглощающие примеси».
- Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств Мурманского ЦСМС: — Теймурова паста 50 г серии 16032000, производства ТОО «Симплекс», поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
- Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией АООТ «Фармация» г.Владивостока: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 108082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «ФармВиола» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллами).
- Забракованные Центральной лабораторией госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН: — Альбумина раствор 10% 200 мл серии 201199, производства Красноярской КСПК — по показателям: «Полимеры и агрегаты», «Ионы натрия». — Альбумина раствор 10% 200 мл серий 021299, 221199, производства Красноярской КСПК — по показателю «Ионы натрия».
Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
