МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 января 2000 г.
N 293-22/10
В последнее время в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники поступает большое количество писем от предприятий (организаций) с просьбой дать разрешение на выпуск лекарственных средств с отклонениями от требований нормативной документации, в основном, по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Департамент обращает внимание руководителей предприятий (организаций), что в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» качество выпускаемых препаратов должно соответствовать требованиям фармакопейных статей — государственных стандартов лекарственных средств — по всем показателям. Право на выпуск лекарственных средств с отклонениями от требований действующей нормативной документации дается предприятию только после внесения и утверждения в установленном порядке соответствующих изменений к фармакопейным статьям.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
