МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
29 ноября 2000 г.
N 293-22а/81
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
- Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Пуринол, таблетки 300 мг серии 0367Т7, производства фирмы «Меркле ГмбХ», Германия — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке (картонной коробке) не указаны дата изготовления препарата и штрих — код). — Зексат, раствор для инъекций 15 мг 3 мл серий 9AS 11, 9AS 13, производства фирмы «Дабур Индия Лимитед», Индия — по показателю «Посторонние примеси».
- Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 01202, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с хлопьевидным осадком). — Беллоид, драже серии Т01434А, производства фирмы «Гедеон Рихтер», Венгрия, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Маркировка» (на флаконе отсутствует дата окончания срока годности).
- Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Лазикс, раствор для инъекций 2 мл серии 04001 от 01.99, производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г.Ярославль — по показателю «Срок годности» (указан 3 года, по НД д.б. 5 лет). — Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серии 20700, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности).
- Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Рутин, субстанция серии 18499118 от 12.99 г., производства фирмы «Э. Мерк», Германия, поставщик ЗАО «Лекфарм», г.Ростов — на — Дону — по показателям: «Вид этанол — раствора», «Абсорбции», «Содержание кверцетина и изокверцитрина».
- Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП «Воронежфармация»: — Индометацин, мазь 10% 40 г серии 090700, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки). — Вулнузан, мазь 45 г серии 30600, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Теремок», г.Москва — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся). — Сиднофарм, таблетки 2 мг серии 011299, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «ЦНТР» — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке). — Гелусил лак, порошок 6.5 г серий 0720199, 0810899, производства фирмы «Хемофарм Д.Д.», Югославия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Маркировка» (на пакетах отсутствуют N серии и срок годности).
- Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента: — Троксевазин, капсулы 300 мг серии 080300, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод», Болгария, поставщик ЗАО «Евро — фарм» — по показателю «Маркировка» (на блистерах с капсулами в коробках указаны разные серии: 080300 и 080003). — Гаразон, капли глазные и ушные 5 мл серии 000А04 01В, производства фирмы «Шеринг — Плау», Бельгия, поставщик ЗАО «Евро — фарм» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона указано международное непатентованное название «беклометазон натрия фосфат» вместо «бетаметазон натрия фосфат»).
- Забракованные Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: — Геровит, раствор 200 мл серии 80036, производства фирмы «Натур Продукт», Франция, поставщик ТОО АС-Бюро — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком), «Маркировка» (отсутствует дата выпуска препарата), «рН», «Плотность», «Показатель преломления».
- Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Троксевазин, капсулы 300 мг серии 140999, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод», Болгария, поставщик ООО «Анта — Импекс», г.Астрахань — по показателю «Описание» (содержимое капсул — твердая масса коричневого цвета цилиндрической формы, не распадающаяся при прикосновении, по НД — порошкообразная смесь должна распадаться при прикосновении ).
Препарат «Тразограф, раствор для внутривенного введения 60%» серий U 1005 от 06.2000 г., U 1011 от 06.2000 г., производства фирмы «Юник Фармасьютикалс Лабораториз», Индия разрешен к реализации — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.07.2001 N 293-22А/43.
9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Тразограф, раствор 60% серии V1005 от 08.00, производства фирмы «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Плотность». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
