Примечание.
По вопросу выдачи заключений о соответствии организации производства требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» см. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 138. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
27 декабря 1999 г.
N 293-22/92
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что с 1 февраля 2000 г. перечни лекарственных средств, разрешенных предприятиями к производству и реализации, подаваемые в Департамент на утверждение, следует представлять по форме, указанной в приложении.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента (заместитель) государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники «____»___________ ____ г.
Взамен «Дополнения к перечню лекарственных средств, разрешенных к производству, хранению и реализации» введено Заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» Письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.08.2002 N 296-22/132. Действующее Решение о выпуске лекарственных средств утверждено Письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77.
ПЕРЕЧЕНЬ (ДОПОЛНЕНИЕ К ПЕРЕЧНЮ)
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРОИЗВОДСТВУ, ХРАНЕНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ, НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Почтовый адрес (фактический/юридический) _____________________ Телефон/Факс (с кодом города), контактное лицо _______________ Электронный адрес (e-mail) ___________________________________
Руководитель предприятия
М.П. Дата
Примечание. Наименование лекарственных средств с их дозировкой должны соответствовать формулировкам Регистрационного удостоверения, а описание упаковок — нормативной документации (ФС, ВФС, НД). В случаях расхождения необходимо представить обоснование.
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
Департамента ветеринарии
Минсельхозпрода России
В.М.АВИЛОВ
23 декабря 1999 г. N 13-8-01/3-7
О ПОРЯДКЕ
ОФОРМЛЕНИЯ ИМПОРТА ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ И КОРМОВ ДЛЯ НЕПРОДУКТИВНЫХ ЖИВОТНЫХ
Указанный порядок оформления на территории Российской Федерации импорта, в том числе из стран СНГ, распространяется на биологические, химико — фармацевтические препараты, предназначенные для использования в ветеринарии и животноводстве, а также на корма и средства ухода (далее — продукция) для домашних непродуктивных животных (собак, кошек, птиц, аквариумных рыб и пр.).
- ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Разрешение на ввоз образцов продукции, предназначенной для сертификационных испытаний и регистрации, а также сертифицированных товарных серий (партий) препаратов выдается Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода РФ на основании заключения Всероссийского государственного научно — исследовательского института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ), являющегося Центральным органом по сертификации. 1.2. Количество ввозимых образцов должно обеспечивать проведение предусмотренного объема испытаний. 1.3. Срок рассмотрения заявок и выдачи решения по ним не более 1 месяца.
2. ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ ИМПОРТА
2.1. В соответствии с Законом Российской Федерации «О ветеринарии» и Постановлением Правительства Российской Федерации N 830 от 29.10.92 «О Государственной ветеринарной службе Российской Федерации по охране территории России от заноса заразных болезней животных из иностранных государств» пограничному государственному ветеринарному надзору подлежат ветеринарные препараты, биологические материалы, корма для животных, сырье животного происхождения. На основании Закона Российской Федерации «О ветеринарии», Закона Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг», «Номенклатуры продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации в Российской Федерации» (разделы 10.1, 4.20), утвержденной Постановлением Госстандарта России N 8 от 31.03.94, и Постановления Правительства Российской Федерации N 1539 от 25.12.98 указанная продукция подлежит реализации при наличии сертификата соответствия, выданного органом по сертификации. 2.2. Наличие сертификата соответствия и регистрационного удостоверения является обязательным условием для выдачи разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации товарных партий продукции, указанной в Приложениях N 1, 2. Для ввоза на территорию Российской Федерации товарных партий лекарственных средств, указанных в Приложении N 3, дополнительно требуется лицензия, выдаваемая Министерством торговли Российской Федерации. 2.3. Порядок работ по оформлению разрешения на импорт образцов и товарных серий продукции изложен в таблице 1.
Таблица 1
Этапы работ Содержание работ Исполнитель
1 2 3
- Подача в 1.1. Заявка произвольной формы с 1.1.1. Департамент указанием обозначения продукции, ее Заявитель ветеринарии назначения, изготовителя, его (импортер) Минсельхозпрода административного адреса. К заявке РФ заявки на прилагаются нормативные документы ввоз образцов на продукцию, содержащие перечень продукции, показателей качества и изложение подлежащей методов их контроля, др. сертификационным документация по усмотрению испытаниям и заявителя (импортера). Заявка и регистрации материалы оформляются на русском
языке, за исключением сертификатов страны изготовителя продукции, которые представляются на языке страны и в переводе на русский язык
- Рассмотрение 2.1. Экспертиза заявки и 2.1.1. заявки сопроводительных материалов, их Департамент
направление в ВГНКИ для подготовки ветеринарии предложений о возможности сертификации и регистрации продукции
- Оформление 3.1. По требованиям Системы 3.1.1. решения о сертификации ГОСТ Р ВГНКИ проведении сертификации продукции
- Выдача 4.1. Оформление разрешения 4.1.1. разрешения на Департамент ввоз образцов ветеринарии продукции
- Ввоз образцов 5.1. Передача образцов в орган по 5.1.1. продукции и сертификации — ВГНКИ с заявкой Заявитель представление их (заявлением) на сертификацию и (импортер) на испытания регистрацию
- Подготовка, 6.1. Оформление и заключение 6.1.1. заключение договора по материалам заявки ВГНКИ и договора и 6.2. Проведение испытаний, заявитель проведение работ оформление их результатов, (импортер) по сертификации сертификата соответствия (при 6.2.1. и регистрации положительных результатах ВГНКИ.
испытаний)
- Передача 7.1. Регистрация сертификатов в 7.1.1. сертификатов Госреестре, выдача сертификата ВГНКИ соответствия и 7.2. Выдача регистрационных 7.2.1. свидетельств о удостоверений Департамент регистрации ветеринарии заявителю (импортеру)
- Предъявление 8.1. Включение сертификатов 8.1.1. сертификатов (заверенных копий) в комплект Заявитель соответствия товаросопроводительной документации (импортер) таможенным и пограничным службам с целью ввоза продукции
2.4. При рассмотрении вопросов разрешения импорта кормов следует руководствоваться указанием Департамента ветеринарии N 19-8-05/250 от 20.01.94 «О порядке оформления экспорта и импорта животноводческих грузов в Российской Федерации». При оформлении органами пограничного ветнадзора ветеринарных свидетельств на корма соблюдать следующий порядок: — для ввоза образцов корма на сертификационные испытания в тексте ветеринарных свидетельств указывать — «без права реализации потребителям»; — для ввоза товарных серий сертифицированных кормов — «для реализации потребителям при наличии сертификата соответствия Системы сертификации ГОСТ Р». 2.5. Ввоз товарных партий зарегистрированных и сертифицированных кормов и препаратов осуществляется по запросам веторганов соответствующих субъектов Российской Федерации. 2.6. При наличии соответствующего разрешения Департамента ветеринарии Минсельхозпрода РФ разрешается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств (в том числе без лицензии на ввоз), если они предназначены для лечения животных в зоопарках, для проведения клинических исследований, регистрации, проведения исследований в научно — исследовательских учреждениях: контроля качества, эффективности и безопасности.
Приложение N 1
ПРОДУКЦИЯ, ПОДЛЕЖАЩАЯ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
Коды Наименование групп, подгрупп и товарных позиций
0511 10 000 Сперма бычья
2301 мука, мучка и гранулы из мяса или мясных субпродуктов, рыбы или ракообразных, моллюсков или прочих беспозвоночных, непригодные для питания человека 2309 Продукты, используемые в кормлении животных, кроме 2309 90 910 и 2309 90 990
Приложение N 2
ПРОДУКЦИЯ, ПОДЛЕЖАЩАЯ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ТОЛЬКО ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ В ВЕТЕРИНАРИИ И ЖИВОТНОВОДСТВЕ Коды Наименование групп, подгрупп и товарных позиций
2801 20 000 Йод
2801 30 900 Бром
2810 00 000 Кислоты борные
2827 60 000 Йодиды
2937 Гормоны природные и синтезированные, их производные 2938 Гликозиды, природные или синтезированные, их соли, простые и сложные эфиры 2939 Алкалоиды растительного происхождения, природные или синтезированные, их соли, простые и сложные эфиры 2941 Антибиотики 3001 Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапевтического применения, их экстракты, прочие вещества животного происхождения, предназначенные для терапевтических или профилактических целей, кроме 3001 20 100 и 3001 90 100 3002 Кровь животных для использования в терапевтических, профилактических и диагностических целях, сыворотки иммунные (антисыворотки) из крови животных, фракции крови, вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты, кроме 3002 10 950, 3002 20 000, 3002 90 100 3003 Лекарственные средства (лекарства), состоящие из смеси двух и более компонентов, для использования в терапевтических и профилактических целях, но не расфасованные, не представленные в виде дозированных лекарственных форм и не упакованные для розничной продажи 3004 Лекарственные средства, состоящие из отдельных веществ или смесей веществ, используемые в терапевтических и профилактических целях; расфасованные или представленные в виде дозированных лекарственных форм, или упакованные для розничной продажи 3005 Вата, марля, бинты и аналогичные изделия, пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами, упакованные в специальные формы для розничной продажи, предназначенные для использования в ветеринарии 3006 Продукты фармацевтические, кроме 3006 50 000 3305 10 000 Шампуни для животных 3401 Мыло, вещества поверхностно активные органические и средства, применяемые в качестве мыла, содержащие или не содержащие мыло 3504 00 000 Пептоны и их производные 3808 Инсектициды, роденциды, фунгициды, средства дезинфицирующие и аналогичные им, упакованные для розничной продажи или представленные в виде готовых препаратов и изделий, кроме 3808 30 3821 00 000 Среды культурные готовые для выращивания микроорганизмов 3822 00 000 Реагенты сложные диагностические или лабораторные 3823 90 910 Продукты и составы, применяющиеся в фармакологии и хирургии
Приложение N 3
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ВЕТЕРИНАРИИ, ВВОЗ КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ МИНИСТЕРСТВА ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Коды Наименование групп, подгрупп и товарных позиций
2922 41 000 Аминокислоты
2922 49
2930 40 000
2930 90 120
2930 90 140
2930 90 160
2932 21 000 Кумарины (зоокумарины)
2936 Провитамины и витамины для животных 2937 Гормоны для сельскохозяйственных животных 2938 Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии 2939 2941 Антибиотики ветеринарные 3001 10 Готовые к использованию в лечебных и
3001 20 900 профилактических целях 3001 90 990 формы ветеринарных препаратов из тканей и
органов животных
3002 10 100 Сыворотки иммунные из крови животных 3002 10 910 Фракции крови прочие для ветеринарии 3002 10 990
3002 30 000 Вакцины ветеринарные
3002 90 300 Кровь животных, приготовленная для
профилактических, терапевтических или диагностических целей 3002 90 500 Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие штаммы) 3002 Прочие биопрепараты ветеринарные: наборы и препараты для диагностики и типизации возбудителей болезней, изготовленные на основе крови животных и культур микроорганизмов 3003 Лекарственные средства для ветеринарии
3004
3006 20 000 Реагенты для определения группы крови животных 3822 00 000 Реагенты сложные диагностические или
лабораторные для ветеринарии 3808 10 Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие 3808 20 для ветеринарии 3808 40 3808 90 Отравленная приманка в виде съедобного продукта 3401 Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно активные органические и средства, применяемые в ветеринарии в качестве мыла, содержащие медикаментозные (лекарственные) добавки 3402 Вещества поверхностно активные органические (кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно активные средства, моющие средства для ветеринарии
