МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 мая 2001 г.
N 293-22а/36
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС: — Иммунал, капли (для приема внутрь) 50 мл серии 0144201С, производства фирмы «Лек Д.Д.», Словения, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость с обильным хлопьевидным осадком, по НД д.б. прозрачная жидкость с небольшим количеством осадка).
2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента: — Витрум с бета — каротином таблетки N 100 серии ED 106, производства фирмы «Юнифарм Инк», США, поставщик ЗАО «Спектрон-С» — по показателю «Распадаемость». — Эссенциале Н, раствор для инъекций 5 мл N 5 серии 09431, производства фирмы «Рон — Пуленк Рорер», Германия, поставщик ООО «Фармос Анна» — по показателям: «Прозрачность», «Цветность».
Препарат «Проктоседил, мазь 10 г» серии 641 от 09.2000 г., производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, разрешен к реализации — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.07.2001 N 293-22А/43.
3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты Мансийского округа: — Проктоседил, мазь 10 г серии 641 от 09.2000 г., производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармация» — по показателям: «Описание» (мазь желто — зеленого цвета, по НД — почти белого цвета), «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии на тубе). — Офтан Катахром, (капли глазные) 10 мл серии 008771 от 11.2000 г., производства фирмы АО «Сантэн», Финляндия, поставщик ООО «Фармация» — по показателю «Маркировка» (на этикетке отсутствует надпись «Стерильно», «Использовать в течение 1 месяца после вскрытия флакона». На коробке не указано: «Стерильно», «Способ применения и дозы», «Хранить в недоступном для детей месте»).
4. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: — Карсил драже серии 11D1100, производства фирмы » Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг», филиал — по показателю «Маркировка» (на блистере не указано количество активного вещества, количество драже в одном блистере; на вторичной упаковке не указан способ применения, количество драже в одном блистере, неверно указан способ хранения). — Мяты перечной листья 35 г серии 130101, производства фирмы ЗАО «Авентин — Экохелп», Россия, поставщик ЗАО «Протек-19», г.Пермь — по показателю «Микробиологическая чистота».
5. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГУП «Областная фармация» Ярославской области: — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300036, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО ООП «Новофарма» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Читинской области: — Бисептол, суспензия 240 мг/5 мл 80 мл серии 51000, производства фирмы «Терполь фармацевтическое предприятие АО», Польша, поставщик ЧП «Шестаков В.В.» — по показателю «Маркировка» (на картонной пачке наклеена этикетка, под которой просматривается номер серии 140398).
7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Астрахани: — Трентал, таблетки покрытые оболочкой, 100 мг N 60 серии 020051, производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармтэк М», г.Москва — по показателю «Описание» (поверхность таблеток шероховатая). — Имидил, крем 1% 20 г серии 319, производства фирмы «Лайка Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО «Астрафарм» — по показателям: «Описание» (присутствует резкий неприятный запах), «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии: — Солкосерил, мазь 5% 20г серии 0101299, производства фирмы «Алкалоид», Македония, поставщик ЗАО «Протек-27» — по показателю «Маркировка» (на тубе отсутствует срок годности препарата). — Иммунал, капли (для приема внутрь) 50 мл серии 001211911В, производства фирмы «Лек Д.Д.», Словения, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с хлопьевидным осадком, по НД д.б. прозрачная жидкость с незначительным осадком). — Карбамазепин — Фармация-АД, таблетки 200 мг серии 576000, производства фирмы «Фармация-АД», Болгария, поставщик ЗАО «Гардерика», г.Москва — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
И.о.руководителя
Т.И.ШЕЛАЕВА
