МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 февраля 2000 г.
N 293-22а/12
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Рифампицин в капсулах 150 мг серий 020499, 030499, 050499, производства ОАО «Нагатинский химико — фармацевтический завод» — по показателю «Распадаемость». — Аммиака раствор 10% 40 мл серий 011199, 021199, 031199, 041199, 051199, производства ГУП «Муромский приборостроительный завод» — по показателям: «Восстанавливающие вещества», «Сухой остаток». 2. Забракованные ГУЗ «Костромская Территориальная контрольно — аналитическая лаборатория»: — Ксантинола никотината таблетки 0.15 г серии 250597, производства ЗАО «Брынцалов-А» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью и точечными черными вкраплениями). 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — Унитиола раствор для инъекций 5% 5 мл серии 150299, производства «Хабаровское ГП по производству бактерийных препаратов», поставщик ЗАО «НФК» — по показателям: «Описание» (жидкость с сильным запахом сероводорода), «рН», «Механические включения». — Унитиола раствор для инъекций 5% 5 мл серий 60199, 100299, 110299, 120299, 130299, 140299, 160299, 170299, 180299, производства «Хабаровское ГП по производству бактерийных препаратов», поставщик ЗАО «НФК» — по показателям: «Описание» (жидкость с сильным запахом сероводорода), «рН». 4. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Пертуссин, раствор 100 г серий 521199, 531199, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ООО «Элексир — Фарммедиа» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, серии 1230999, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО «Новофарм» — по показателю «Распадаемость». — Серная мазь простая 25 г серии 681199, производства ОАО «Тверская фармфабрика», поставщик ООО «Элексир — Фарммедиа» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Парацетамола таблетки 0.5 г серии 170999, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО «Новофарм» — по показателям: «Распадаемость», «Растворение», «Микробиологическая чистота». 5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Угля активированного таблетки 250 мг серии 1501199, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Антарис — Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами, поверхность растрескавшаяся). 6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 590799, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ОАО «Фармация», г. Пенза — по показателю «Механические включения». — Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 30199, производства ОАО «Органика», поставщик ГП «Фармация», г. Ульяновск — по показателю «Механические включения». — Календулы настойка 40 мл серии 111298, производства ГП «Нижегородская фармфабрика», поставщик МАП «Аптека N 7», р.п. Ишеевка, Ульяновская область — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). — Бисакодила таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг серии 150399, производства ПЭЗ «Вилар», поставщик ООО «Медбиофарм» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток от светло — желтого до желтого цвета, на поверхности отдельных таблеток имеются пятна). 7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы: — Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г серии 040199, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Фармсервис» — по показателю «Растворение». — Подорожника большого листья серии 010899, производства ЗАО «АВЕНТИН — ЭКОХЕЛП», поставщик ЗАО «АВЕНТИН — ЭКОХЕЛП» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Аира корневища серии 011099, производства ЗАО «АВЕНТИН — ЭКОХЕЛП», поставщик ЗАО «АВЕНТИН — ЭКОХЕЛП» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Фталазола таблетки 0.5 г серии 531099, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Анси» — по показателю «Маркировка» (отсутствует штрих — код и не указаны условия хранения). — Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 51098, производства ОАО «АЙ СИ ЭН — Лексредства», поставщик ЗАО «АО Примафарма» — по показателю «Растворение». — Вода для инъекций в ампулах, растворитель 2 мл серии 1400699, производства ГП НПО «Вирион», поставщик ООО «Морон» — по показателям: «Механические включения», «Восстанавливающие вещества». 8. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы: — Микстура от кашля сухая для детей серии 841199, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота». 9. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края: — Цефотаксима натриевая соль 1.0 г серии 171099, производства ОАО «КРАСФАРМА», поставщик АОЗТ Компания «ЛЕМ» — по показателю «Цветность». 10. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 960999, производства ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью). — Вода для инъекций в ампулах, растворитель 2 мл серии 1811199/4261299, производства НПО «Биомед», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Механические включения». — Кальция хлорид партии 12 от 10.98 г, производства АО «Уралкалий», поставщик ООО «Эликсир — по показателю «Соли аммония». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
