МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 декабря 1998 г.
N 29-2а/1157
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 04.03.1999 N 293-2а/11)
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Беконазе водный назальный спрей серий L124, L159 производства фирмы «Глаксо Веллком», Испания — по показателям «Определение размера частиц», «Маркировка» (на этикетке флакона и картонной коробке не указаны концентрация беклометазона дипропионата (% в/в) и надпись «для введения в нос по предписанию врача»). 2. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно — аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской Республики: — Баралгин таблетки серии Т1932.1096 производства фирмы «Юни-Сул Фарма», Индия — по показателям «Описание» (таблетки белого цвета с сероватым оттенком, с вкраплениями), «Подлинность». 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода: — Анапирин, таблетки серии 991097 производства фирмы «Фармация-АД», Болгария — по показателям «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком разной интенсивности), «Количественное содержание». 4. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией МП «Фармация» г.Норильск: — Протаргол, субстанция, серии 77016 производства фирмы «Аргенол», Испания — по показателю «Прозрачность». 5. Забракованные Испытательным Центром Пятигорской государственной фармацевтической академии: — Цинка окись, серии 1346 производства фирмы «Бочеми», Словакия — по показателю «Карбонаты и нерастворимые примеси». 6. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — Бальзам «Золотая звезда» серии 100896, производства фирмы «Минэкспорт Ханой», Вьетнам — по показателям «Описание» (масса желто — коричневого цвета с ободком черного цвета в местах соприкосновения с металлической упаковкой. На поверхности мази — капли выделившейся жидкости), «Маркировка» (отсутствует регистрационный номер препарата); — Бальзам «Золотая звезда» серии 051297, производства фирмы «Минэкспорт Ханой», Вьетнам — по показателю «Описание» (мазь светло — желтого цвета с выделившимися каплями жидкости на поверхности). 7. Забракованные ГУЗ «Читинская областная контрольно — аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств»: — Ранитидин таблетки 150 мг серии 290997 производства фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке); — Ранитидин таблетки 150 мг серии 230797 производства фирмы «Софарма АД», Болгария — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке); — Генцин раствор для инъекций 40 мг/мл серии 7006 CNF производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия — по показателю «Механические включения»;
- Мараславин жидкость 100 мл серий 020498, 020298 производства фирмы «Фармахим Лавена АО Шумен», Болгария — по показателю «Номинальный объем»;
- Изокаин раствор для инъекций 3% серий 7026, 7041 производства фирмы «Новокол Фармасьютикал Инк», Канада — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);
- Клотримазол вагинальные таблетки 100 мг серии D03009 производства АО «Польфа» г. Познань, Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);
- Бетновейт мазь 15,0 г серии В 2747 ВВ производства фирмы «Глаксо Веллком», Англия — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);
- Каталин таблетки для приготовления глазных капель серии М 151 в комплекте с растворителем серии N 261 производства фирмы «Сенджу Фармасьютикал КО ЛТД», Япония — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);
- Вита-Иодурол трифосфаденин глазные капли серий А 053, А 275 производства фирмы «Лаборатория Г.Фор», Франция — по показателю «рН»;
- Фестал драже серии 018087 производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель», Индия — по показателю «Распадаемость». 8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:
- Кофеин-бензоат натрия, субстанция, серия 411413 от 04.98 г. производства фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Наличие органических примесей»;
- Глина белая серии F143406 от 08.96 г. производства фирмы «Мерк», Германия — по показателю «Адсорбционная способность». 9. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО «Биотехнология»:
- Карсил драже 35 мг серии 020598, производства фирмы «Красная Роза Севтополис», Болгария — по показателю «Распадаемость». 10. Забракованные Центром контроля лекарств ГП «Волгофарм» (г.Волгоград):
- Рибофлавин серии HTI-955 от 04.98 производства фирмы «Такеда Кемикал Инд.Лтд», Япония — по показателю «Описание» (оранжевый с коричневым оттенком кристаллический порошок без специфического запаха). 11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:
- Алмагель 170 мл серии 1261097 производства фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателям «Описание» (имеются включения черного цвета), «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
- Циннаризин таблетки 25 мг серии 710897 производства фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с коричневыми точечными вкраплениями);
- Спазмалгон таблетки серии 710698 производства фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с желтыми вкраплениями). 12. Забракованные Краевым центром по контролю качества лекарственных средств г.Барнаул:
- «Флуцинар» мазь серии 020798 производства фирмы «Польфа Ельфа», Польша — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке);
- «Лоринден А» мазь серии 40598 производства фирмы «Польфа Ельфа», Польша — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке);
- «Лоринден С» мазь серии 30598 производства фирмы «Польфа Ельфа», Польша — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке); Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно Департамент обращает Ваше внимание, что по состоянию на 1.12.98 препараты:
- Баралгин, таблетки производства фирмы «Юни-Сул Фарма», Индия;
Департамент сообщает, что Каталин таблетки для приготовления глазных капель в комплекте с растворителем» производства «Сенджу фармасьютикал Лтд», Япония, зарегистрирован в Российской Федерации на материнскую компанию «Такеда Кемикал Индастриз Лтд», Япония, рег. удостоверение П-8-242 N 01098. — Письмо Департамента от 04.03.1999 N 293-2а/11.
- Каталин, таблетки для приготовления глазных капель в комплекте с растворителем производства фирмы «Сенджу Фармасьютикал КО ЛТД», Япония не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению в России.
- Анапирин, таблетки производства фирмы «Фармация АД», Болгария исключен из государственного реестра в 1997 году.
- Бальзам «Золотая звезда» производства фирмы «Минэкспорт Ханой», Вьетнам исключен из государственного реестра в 1996 году.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
