МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 января 2001 г.
N 293-22/10
Учитывая ситуацию, сложившуюся с обеспечением и сертификацией препаратов «Экзосурф, порошок для приготовления суспензии для эндотрахеального введения во флаконах по 108 мг в комплекте с растворителем» производства фирмы «Глаксо Вэллком Оперейшнс», Великобритания, и «Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения стерильная флаконы 120 мг/1,5 мл; 240 мг/3 мл» производства «Кьези Фармацеутици СПА», Италия, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники разрешает Органам по сертификации лекарственных средств оформление сертификатов соответствия на указанные препараты официальным дистрибьюторам фирм — производителей на основании сертификатов качества фирмы — производителя после проведения контроля по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Каждая пятая серия указанных сурфактантов, поступающая в Российскую Федерацию, подлежит контролю по всем показателям нормативной документации в Институте государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС (ИГКЛС НЦ ЭГКЛС). Отчеты о проведении контроля качества и сертификации указанных препаратов и протоколы анализа ИГКЛС НЦ ЭГКЛС необходимо представлять в Департамент ежеквартально.
Зам. руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА
