МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
22 декабря 2000 г.
N 293-22а/89
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 01.03.2001 N 293-22А/9)
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
- Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Фарматекс, таблетки для интравагинального применения 20 мг серий 00006 от 05.2000, 00008 от 06.2000, производства фирмы «Иннотера», Франция — по показателям: «Описание» (размеры), «Упаковка» (тубы пластиковые, по НД д.б. алюминиевые). — Ноотропил, капсулы 400 мг серии 11099, производства фирмы «Польфа, Краковский фармацевтический завод АО», Польша — по показателю «Маркировка» (на картонной пачке не приведены условия хранения: «В сухом месте, при комнатной температуре не более 25 С»).
- Забракованные «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области»: — Эскузан, 20 мл серии 01211, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
- Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Супрадин Рош, шипучие таблетки серии 204 от 03.98 г., производства фирмы «Ф.Хоффманн ля Рош Лтд», Швейцария, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток пористая и со сколами).
- Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Забайкальской ж.д.: — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309053, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО ФАК «Балтимор» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
- Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300012, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
Препарат «Ламизил, таблетки 250 мг серии U38769 от 10.99 г., производства фирмы «Новартис Фарма АГ», Швейцария, разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 01.03.2001 N 293-22А/9.
— Ламизил, таблетки 250 мг серии U38769 от 10.99 г., производства фирмы «Новартис Фарма АГ», Швейцария, поставщик ЗАО «Биотехнотроник» — по показателю «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 5 лет). — Эналаприл, таблетки 5 мг серии 0300600, производства фирмы «Хемофарм Д.Д.», Югославия, поставщик ЗАО «Инвакорп — Фарма» — по показателю «Маркировка» (на блистерной упаковке не указан срок годности).
- Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии: — Сенаде, таблетки серии RC0066 от 08.2000, производства фирмы «Ципла Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Профарм» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Карсил, драже 35 мг серии 01072000, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Андрофарм» — по показателю «Маркировка» (на блистере не указано: количество активного вещества, количество драже).
- Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Гастрофарм, таблетки серии 18102000, производства фирмы «Пластхим ЕАД», Болгария, поставщик ООО «Фарм — Проект М» — по показателю «Эквивалент нейтрализации».
- Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300024 от 03.2000 г., производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ИнвакорпФарма», г. Москва; ЗАО «Инфополис», г. Киров — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300003 от 02.2000, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик Филиал ООО «Фармкомплект» — «Фармкомплект — Вятка», г. Киров — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
- Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией «Фарманализ» г.Москвы: — Берлон, таблетки серии Е 048, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями). — Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серий 80900, 11000, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствуют: срок годности, количество суппозиториев в одной упаковке). — Аддитива, витамин С шипучие таблетки с лимонным вкусом серий 009015, 009016, производства фирмы «НП Фарма», Польша, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка серии). — Трависил, сироп серии 0002, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».
- Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург: — Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг серии 2C2021N9 от 11.99 г., производства фирмы «Др.Редди’с Лабораторис Лтд», Индия, поставщик ООО «Интермед», г.Самара — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и выпуклыми вкраплениями).
- Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области: — Стрептоцид, порошок серий 39682 от 01.2000 г., 39963 от 01.99, производства фирмы «Дэджянь Кужоу Кемикал Индастриал Корпорэйшн», Китай, поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Прозрачность». — Трихопол, таблетки 250 мг серии 640299, производства фирмы «Польфарма СА фармацевтический завод», Польша, поставщик ООО «Вита — Бай» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желто — коричневого цвета). — Анальгин, порошок серии 9908365 от 08.99, производства фирмы «Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ЗАО «Лекфарм» — по показателю «Количественное содержание».
Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
