МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
22 мая 2001 г.
N 293-22а/34
(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 21.06.2001 N 293-22А/40,
от 27.06.2001 N 293-22А/41,
от 09.10.2001 N 293-22А/56)
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
- Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург: — Бромгексина таблетки 0.008 г серии 1231200, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Эхинацея», г.Нижний Новгород — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями ярко — розового цвета).
- Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл N 10 серии 240201, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Дива — фармацевтика» — по показателю «Механические включения».
- Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Читинской области: — Ацидин — пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 30082000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Фармея» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями и темными вкраплениями).
Препарат «Аспаркам», таблетки N 50 серии 42022001, производства ОАО «Луганский ХФЗ» разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.06.2001 N 293-22А/41.
4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — «Аспаркам», таблетки N 50 серии 42022001, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ООО «Топ — сервис» — по показателю «Описание» (таблетки серого цвета с темными пятнами).
Препарат Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 020399, производства АО «Белмедпрепараты» разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.06.2001 N 293-22А/40.
5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 020399, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Биолекс» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета, по НД должны быть розового цвета).
6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: — Бесалол таблетки серий 140201, 150201, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Северная звезда» — по показателям: «Описание», «Распадаемость».
7. Забракованные Аналитическим Центром контроля качества лекарственных средств НПЦ «Гидробиос»: — Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г серии 950301, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Ареал Плюс» — по показателю «Содержание талька, аэросила, двуокиси титана».
Препарат Метронидазол, таблетки 250 мг серии 120500, производства «Фармамедиа», Беларусь — следует читать: Метронидазол, таблетки 250 мг серии 120500, производства «Белмедпрепараты», Беларусь — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2001 N 293-22А/56.
8. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Метронидазол, таблетки 250 мг серии 120500, производства «Фармамедиа», Беларусь, поставщик АОЗТ «Фарос», г.Санкт — Петербург — по показателю «Распадаемость».
9. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Ретинола ацетата раствор в масле 33000 ME в капсулах (витамин А) серий 010101, 050301, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО ПТФ «Улисс — Авиа» — по показателю «Поглощающие примеси». — Йодинол, раствор 100 мл серии 180700, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО ПТФ «Улисс — Авиа» — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года). — Фуразолидона таблетки 0.05 г серии 980800, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО ПТФ «Улисс — Авиа» — по показателю «Распадаемость». — Холензим таблетки, покрытые оболочкой, N 50 серии 190201, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Флорэс — Фарм» — по показателю «Распадаемость».
10. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл серий 230301, 220301, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Механические включения». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 01.03.2001 г. N 293-22а/8, субстанция глюкозы серии 931000, производства ОАО «Днепровский крахмалопаточный комбинат», разрешена к реализации.
И.о. руководителя
Т.И.ШЕЛАЕВА
