МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 июня 2001 г.
N 293-22а/39
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Мяты перечной масло серии 260200, производства фирмы «Амоли Органикс ЛТД», Индия — по показателю «Растворение».
2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Пензы: — Ноотропил, капсулы 400 мг серии 121199, производства фирмы «Польфа» Краковский фармацевтический завод, Польша, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках не указаны условия хранения).
3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Митомицин-С Киова, порошок для приготовления раствора для инъекций 10 мг серии 91ЗА JG, производства фирмы «Киова Хакко Когио Ко Лтд», Япония, поставщик ООО «Компания Фармстор» (через ОГУП «Липецкфармация») — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском языке). — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300055, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Таблетка +» (через ОГУП «Липецкфармация») — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Микобутол, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии Е0007 от 12.2000 г., производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Интермедфарм» — по показателям: «Описание» (таблетки с вкраплениями буроватого цвета), «Маркировка» (неверно указаны условия хранения). — Креон, капсулы серии 13191 от 01.2000 г., производства фирмы «Солвей Фармасьютикалс ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Инвакорп — Фарма» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует название фирмы — изготовителя). — Вулнузан, мазь 45 г серии 31000, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Фестал, драже 200 мг серии 921 от 01.01.2001, производства фирмы «Тюрк Хехст», Турция, поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Распадаемость».
5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики: — Клотримазол, крем 1% 20 г серии 124112000, производства фирмы «Хиперион С.А.», Румыния, поставщик ООО Центр здоровья «Гермес» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Сенаде, таблетки N 20 серии RC0121, производства фирмы «Ципла Лтд», Индия, поставщик ООО «Алтей» — по показателю «Распадаемость».
6. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС — М» г.Москва: — Бисептол, таблетки 480 мг серии 61112000, производства фирмы «Польфа, Пабьяницкий фармацевтический завод», Польша, поставщик ООО «Морон, Москва — по показателю «Описание» (таблетки без гравировки «Bs» на одной стороне).
7. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ферроплекс, драже N 100 серии 0220100, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению не на русском языке).
8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Кофеин — бензоат натрия, субстанция серии 413078, производства фирмы «Берингер Ингельхайм КГ», Германия, поставщик ООО «Новмед» — по показателю «Органические примеси». — Трихопол, таблетки 250 мг серии 201199, производства фирмы «Польфарма СА фармацевтический завод», Польша, поставщик ЧП «Коростелев А.А.» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент сообщает:
1. Регистрация препарата «Доло (парацетамол), таблетки 500 мг», производства фирмы «Микро Лабс Лтд», Индия, аннулирована в установленном порядке 10.03.2000 г.; 2. Во изменение письма от 24.01.2001 г. N 293-22а/3 п.2, препараты: Макмирор комплекс 500, крем для интравагинального введения 30 г серии 1529А, производства фирмы «Поли», Италия; Макмирор комплекс 500, суппозитории вагинальные серии D000-238 от 04.2000 г., производства фирмы «Поли», Италия, разрешены к применению.
И.о.руководителя
Т.И.ШЕЛАЕВА
