МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 ноября 2001 г.
N 293-22а/68
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
- Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Гризеофульвин, субстанция серии 010537, производства фирмы «Huazhong Pharmaceutical Co. Ltd», Китай — по показателю «Специфические примеси». — Диэтиламид никотиновой кислоты, субстанция серий 618, 622, производства фирмы «MPI», Нидерланды — по показателям: «Описание» (жидкость с неприятным посторонним запахом), «Посторонние примеси».
- Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Диклофенак, раствор для инъекций, 25 мг/мл 3 мл серии WI-108 от 03.01, производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателям: «Описание» (жидкость с включениями в виде игольчатых кристаллов), «Маркировка» (на упаковке отсутствует регистрационный номер и предупреждающая надпись «Хранить в местах недоступных для детей»).
- Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы: — Алвитал, капсулы N 50 серии 827, производства фирмы «Дару Пакш Фармасьютикал Компани», Иран, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Распадаемость».
- Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: — Пропранолола гидрохлорид, субстанция серии 20010806 от 08.2001 г., производства фирмы «Джинтан Фармасьютикал Фэктори», Китай, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателям: «Описание», «Цветность».
- Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ООО «Фармэкспертиза», г. Ижевск: — Диклофенак, раствор для инъекций, 25 мг/мл 3 мл серии WI -109, производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателям: «Описание» (жидкость с кристаллами), «Маркировка» (отсутствует надпись «Хранить в местах недоступных для детей»).
- Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Ферроплекс, драже N 100 серии 0030101, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению не на русском языке). — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 301029, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Алмагель А, суспензия (для приема внутрь) 170 мл серии 152122000, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, Фармация АД», Болгария, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии, даты изготовления и срока годности).
- Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Трихопол, таблетки 250 мг серии 441100, производства фирмы «Польфарма фармацевтический завод СА», Польша, поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями в виде пятен различной формы от темно — желтого до коричневато — желтого цвета). — Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 047 от 07.2000 г., производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Балтик Секьюрити Сервис» — по показателю «Описание» (таблетки с воздушными полостями, сколами и неровными краями).
- Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Флюколдекс, суспензия (для приема внутрь) для детей 100 мл серии N-411, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (суспензия с кристаллами вишнево — коричневого цвета).
- Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Диклофенак, раствор для инъекций, 25 мг/мл 3 мл, серии WI-111 от 03.2001 г., производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Описание» (раствор неоднородный по окраске: от бесцветного до желтоватого с крупными кристаллами). — Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения, 250 мг 5 мл серии 09711 от 07. 2000 г., производства фирмы «Рон — Пуленк Рорер», Германия, поставщик ООО «Компания «Фармком» — по показателям: «Цветность», «Маркировка» (на первичной упаковке (ампуле) отсутствует надпись «Использовать только прозрачный раствор», на вторичной упаковке отсутствует надпись «Хранить в неповрежденной упаковке».). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 01.03.2001 г. N 293-22а/9 , препарат «Троксевазин, гель 2% 40 г» серии 320300, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод», Болгария, разрешен к реализации.
Заместитель руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА
