МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 июля 1999 г.
N 293-22а/36
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Сульфадиметоксина таблетки 500 мг, серии 40696, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-ЛЕКСРЕДСТВА» — по показателям: «Распадаемость», «Растворение». — Йодинол, раствор для наружного применения 100 мл, серий 010199, 020199, 030199, 040199, 050199, производства ООО «МЕТТЭМ-ЙОДОБРОМ», поставщик он же — по показателю «Упаковка» (по 25 мл, по НД должно быть по 100мл). 2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП «Орелфармация»: — Димедрола таблетки 50 мг, серии 160396, производства ОАО «ФАРМАКОН», г.Санкт-Петербург, поставщик ОАО «Фармация», г.Пенза — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого и черного цветов). 3. Забракованные Кпаевой контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края: — Тиамина хлорида раствор для инъекций, 5% 1 мл, серии 330698, производства ЗАО ФПК «ВОРОНЕЖХИМФАРМ-ВРЕМЯ «, поставщик ОАО «Красфарма» — по показателю «Механические включения». — Арбидола таблетки, покрытые оболочкой, 0.1 г, серии 40299, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Шрея-мед» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). — Стрептоцида таблетки 300 мг, серии 190998, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «ВСПЦ ДЕЛЬТА СП» — по показателям: «Количественное содержание», «Средний вес». 4. Забракованные ГУЗ «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»: — Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г, серии 1121098, производства ОАО «ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», поставщик ЗАО «Оксхим», ООО «Восток-фарм» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). — Полиглюкин, раствор для инфузий 200 мл, серии 991098, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик он же — по показателю «Механические включения». 5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серии 1921298, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Россибфармация», г.Новосибирск — по показателям: «Описание» (жидкость с аморфной взвесью), «Механические включения». — Аммиака раствор 10% 40 мл, серии 530698, производства АООТ «Тверская фармфабрика», поставщик ЗАО «Донфарм», г.Элиста — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллами). — Шиповник (плоды) 130 г, серии 021097, производства ООО «Фарос-21», г.Краснодар, поставщик ООО «Фитофарм» — по показателю «Описание» (плоды почерневшие, пригоревшие и поврежденные амбарными вредителями ). — Тысячелистника трава 50г, серии 020898, производства ООО «Фарос-21», г.Краснодар, поставщик ООО «Фитофарм» — по показателю «Описание» (пожелтевшие и почерневшие части травы). 6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ «Фармация» г.Владивостока: — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9%, серии 90199, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик ООО «Трансимп Плюс», г.Владивосток — по показателю «Механические включения». 7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств»: — Фуросемида таблетки 0,04 г, серии 160299, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ТОО «Аконит», медико-фармацевтическая фирма — по показателю «Первичные ароматические амины». 8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»: — Полифепана гранулы 50 г, серий 10199, 20199, производства АО «САЙНТЕК», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г.Москва — по показателю «Микробиологическая чистота». — Полифепана гранулы 250г, серии 141198, производства АО «САЙНТЕК», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г.Москва — по показателям: «Адсорбционная способность», «Микробиологическая чистота». 9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г.Москвы: — Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 200мг, серии 580499, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ЦБ «Протек» — по показателю «Средняя масса». 10. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области: — Пустырника настойка 50 мл, серии 251098, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик Аптека N22, г.Южно-Сахалинск — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах). — Ампициллина натриевая соль, порошок 500мг, серии 610298, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик Аптека N107, г.Южно-Сахалинск — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка). — Оксациллина натриевая соль, порошок 500 мг, серии 190398, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик Аптека N107, г.Южно-Сахалинск — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка, на некоторых флаконах отсутствует наименование препарата). 11. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»: — Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл, серии 871198, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик он же — по показателю «Механические включения». 12. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области: — Гидроперита таблетки 1,5 г, серии 310499, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ!», поставщик СП ЗАО «Натур-продукт-Иртыш» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка). — «Аскорутин», таблетки , серии 160399, производства ОАО «УРАЛБИОФАРМ», поставщик ЗАО «Райт» — по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями). — Фурадонина таблетки 0,05 г, серии 050299, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Омск-Фармимэкс» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями). — Горчичник — пакет, серии 20198, производства ТОО ПКФ «Рудаз», г.Азов, поставщик ООО «Компания Велес» — по показателю «Качественные реакции». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
