МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 марта 2000 г.
N 291-22/32
О ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники просит Вас в связи с введением в действие стандартов качества лекарственных средств (ОСТ N 91500.05.001-00) принять меры по своевременной подготовке фармакопейных статей предприятия (ФСП) и проведения государственной регистрации отечественных лекарственных средств на производителя до окончания срока действия лицензии на право производства, хранения и реализации лекарственных средств, выданной Минздравом России, или срока действия фармакопейных статей.
Примечание.
Приказ Минздрава РФ от 29.02.2001 N 82 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 14.09.2001 N 362. Действующий Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 утвержден Приказом Минздрава РФ от 01.11.2001 N 388.
Основанием для перерегистрации отечественных лекарственных средств на производителя является раннее проведенная регистрация, представляемые проекты ФСП и инструкции по медицинскому применению. Предприятие для проведения перерегистрации отечественных лекарственных средств представляет в Департамент следующие материалы: заявление; копию лицензии; проект ФСП, оформленный в соответствии с ОСТом; проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Экспертиза представленных материалов проводится в Научном центре экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России в срок не более 3 месяцев. По результатам экспертизы Департамент выдает заявителю регистрационное удостоверение, утвержденные ФСП и инструкцию по медицинскому применению, а также включает лекарственное средство в Государственный реестр лекарственных средств. Одновременно ставим Вас в известность, что Минздравом России разрабатывается порядок взимания государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств. По вопросу приобретения ОСТа необходимо обращаться в Фонд фармацевтической информации (тел. 973-26-10). Приложение: Приказ Минздрава России от 29.02.2000 N 82 О введении в действие Отраслевого стандарта «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». <>
<> Не приводится.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
