МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 июля 2000 г.
N 293-22а/52
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Бендазол (Дибазол), порошок серии 211299 от 12.1999, производства фирмы «Бейджинг Секонд Фармасьютикал Фэктори», поставщик АОЗТ «Русичи» — по показателям: «1,2-Фениледиамин», «Потеря в массе при высушивании». — Рутин, порошок серий 1789972, 1819972, производства фирмы «ПВП Сосьедад Анонима», Бразилия, поставщик ЗАО НПЦ по звероводству — по показателям: «Растворимость», «Примеси, нерастворимые в спирте», «Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире», «Алколоиды», «Сульфатная зола», «Количественное определение». 2. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС — М» г.Москва: — Окурил, капли глазные 0.5% 5 мл серии SI 0531, производства фирмы «Русан Фарма», Индия, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Механические включения». — Окурил, капли глазные 0.25% 5 мл серии SI 2530, производства фирмы «Русан Фарма», Индия, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Механические включения». 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — Омез, капсулы 20 мг серии 20М08209, производства фирмы «Др. Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Татпетрофарм» — по показателям: «Изопропиловый спирт ррм», «Изопропиловый спирт». 4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: — Индометацин, мазь 10% 40 г серии 010899, производства фирмы АО «Трояфарм», Болгария, поставщик ООО «Диатер — Ф», г. Тольятти — по показателю «Однородность». — Бисакодил, драже 5 мг серии 030899/2, производства фирмы АО «Польфа» в Жешове, фармацевтическое предприятие», Польша, поставщик ООО «Интеркер», г.Москва — по показателю «Распадаемость в 0,1 растворе хлористоводородной кислоты». 5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек.средств Иркутской области: — Ориприм, суспензия для приема внутрь для детей 240 мг/5 мл серии Н 8004 от 06.98, производства фирмы «Кадила Хэлткэр Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Канонфарма Трейд» — по показателю «Срок годности» (указан 3 года, по НД д.б. 2 года). 6. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии: — Полиминерол, раствор 100 мл серии 020200, производства фирмы «Лавена АД», Республика Болгария, поставщик ЗАО «Полифарм» — по показателю «Микробиологическая чистота». 7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области: — Атенолол, таблетки 50 мг серии 412109, производства фирмы «Плива СА», Хорватия, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными краями). — Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 1022000, производства фирмы ЗАО «Медикор ЦСМ», Россия, поставщик ООО «Брайт» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью). 8. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии: — Геровит, раствор 200 мл серии 80033, производства фирмы «Натур Продукт», Франция, поставщик ЗАО «Волга — Натур Продукт», г.Казань — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком), «Показатель преломления», «рН», «Сухой остаток». — Фенюльс, капсулы серии Н 00499 Е, производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «ТД «ДАНА», г.Пермь — по показателю «Наполнение». 9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Апо — Трифлуоперазин, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг серии D3RM1 от 03.99, производства фирмы «Апотекс Инк», Канада, поставщик ООО «Сан — Венчерс», г.Москва — по показателю «Маркировка» (отсутствует информация на русском языке). — Апо — Карбамазепин, таблетки 200 мг серии E2LP1 от 11.99, производства фирмы «Апотекс Инк», Канада, поставщик ООО «Сан — Венчерс», г.Москва — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке). — Апо — Амитриптилин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг серии E2XL0, производства фирмы «Апотекс Инк», Канада, поставщик ООО «Сан — Венчерс» — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Зам.руководителя
Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА
