МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 мая 1999 г.
N 293-22а/24
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — Бисептол, таблетки 480 мг серии 2811097, производства фирмы «Пабяницкий фармацевтический завод ПОЛЬФА», ПОЛЬША, поставщик ЗАО «Фарос», г. Санкт — Петербург — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 4 г., должно быть 3 г.). — Бисептол, таблетки 120 мг серии 341097, производства фирмы «Пабяницкий фармацевтический завод ПОЛЬФА», ПОЛЬША, поставщик ЦВ «Протек», г. Москва — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 4 г., должно быть 3 г.). 2. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы: — Троксевазин, капсулы 300 мг серии 030598, производства фирмы «TROYAPHARM SA», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Полифарм» — по показателю «Потеря в массе при высушивании».
- Нифедипин, драже 10мг серии 801198, производства фирмы «PHARMACIA AD», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Полифарм» — по показателю «Срок годности» (указан срок годности 2 г., должно быть 3 г.).
- Анальгин, таблетки 500 мг серий 0101094, 0121094, производства фирмы «PHARMACHIM», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Росмед» — по показателю «Маркировка» (не указан срок годности). 3. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:
- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010798, производства фирмы «PHARMACHIM», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Лемм» — по показателям: «Количественное определение», «Отклонение от среднего веса содержимого капсулы». 4. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно — аналитическая лаборатория» МЗ Республики Чувашия:
- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 050498, производства фирмы «PHARMACHIM», БОЛГАРИЯ, поставщик ИЧП Бинод Кумар Бираджи — по показателям: «Описание» (мазь с черными вкраплениями), «Упаковка» (на внутренней стороне тубы нарушено защитное покрытие). 5. Забракованные ГУЗ «Кировская областная контрольно — аналитическая лаборатория»:
- Диклоран, раствор для инъекций, 75 мг серии 7092/03.98, производства фирмы «UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES», ИНДИЯ, поставщик АОЗТ «Шрея Корпорейшнл», ООО «Михайлов», г. Киров — по показателю «Описание» (наличие осадка белого цвета). 6. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Комитета по фармации Департамента здравоохранения Администрации Тульской области:
- Лоринден А, мазь 15 г серии 050698, производства фирмы «Фармацевтический завод Ельфа А.О.», ПОЛЬША, поставщик ООО «Кварц», г. Тула — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке).
- Ориприм, суспензия оральная для детей, 100 мл серии R-7002 от 01.97, производства фирмы «CADILA HEALTHCARE PVT LTD», ИНДИЯ, поставщик ЗАО МКС, г. Тула — по показателю «Описание» (неоднородность суспензии). 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода:
- Лоринден А, мазь серии 20198, производства фирмы «Фармацевтический завод Ельфа А.О.», ПОЛЬША, поставщик ОАО «Абфарм», г. Элиста — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке). 8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек. средств Иркутской области:
- Флорикс, раствор для инъекций, 10 мг/мл серии 4224, производства фирмы «RUSAN PHARMA», ИНДИЯ, поставщик ГПИООСАБ — по показателю «Описание» (раствор желтоватого цвета).
- Фалиминт, драже 25 мг серии 74107, производства фирмы «BERLINCHEMIE AG», ГЕРМАНИЯ — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке).
- Фем-1, таблетки серии 5913, производства фирмы «BDI PHARMACEUTICALS», США — по показателю «Описание» (таблетки с неоднородными вкраплениями розового цвета). 9. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГПКП «Фармация» г. Астрахани:
- Доксициклин, капсулы 100 мг серии BNWX 21 Р 715, производства фирмы «NORTON HEALTHCARE LTD», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик ЗАО «Экохемфарм», г. Москва — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке).
- Анальгин, субстанция серии 9803102, производства фирмы «Фармсинтез Фармахандел» ГМБХ, ГЕРМАНИЯ, поставщик Аптечный склад ЗАО «Коптево», г. Москва — по показателю «Описание» (наличие постороннего запаха).
- Метиндол ретард 75 мг, таблетки серии 101197, производства фирмы «Ай Си Эн Польфа Жешув А.О.», ПОЛЬША, поставщик АОЗТ «Капитал» — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке). 10. Забракованные ГУ здравоохранения «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств»:
- Актовегин, раствор для инъекций 40 мг/мл серии 701 от 05.97, производства фирмы «UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES», ИНДИЯ, поставщик ООО «Интерсервис» — по показателю «Механические включения». 11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:
- Индометацин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серий 010498, 011098, производства фирмы «PHARMACIA AD», БОЛГАРИЯ, поставщик ТОО «Петровский Дом» — по показателю «Распадаемость».
- Регулакс, кубики для приема внутрь, серии 630029, производства фирмы «KREWEL MEUSELBACH GMBH», ГЕРМАНИЯ, поставщик «Инвакорп фарма» — по показателю «Микробиологическая чистота». 12. Забракованные филиалом Краевой контрольно — аналитической лаборатории Красноярского края г. Железногорска:
- Сульфацетамид натрия, субстанция серии 416260, производства фирмы «KATWIJK CHEMIE B.V.», ГОЛЛАНДИЯ, поставщик ЦПА N 3, г. Красноярск — по показателям: «Хлориды», «Сульфаты». 13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:
- Бисакодил, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг серии 931198, производства фирмы «PHARMACIA-AD», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Фирма Евросервис» — по показателю «Микробиологическая чистота». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
