МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
17 марта 1999 г.
N 293-22а/12
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Дальневосточного медицинского государственного университета: — Новокаин, субстанция, серии 899094 производства фирмы «Нанджинская фармацевтическая фабрика», Китай — по показателям: «Органические примеси», «Цветность». — Гидрокарбонат натрия, субстанция, серии К 24309623 от 18.08.97 производства фирмы «Мерк», Германия — по показателю «Цветность». 2. Забракованные инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия: — Раствор фуросемида 10 мг/мл 2 мл для инъекций серии JKE 7020 производства фирмы «Ipca Laboratories Ltd», Индия, поставщик ЗАО «Интер-кэр», г.Москва — по показателю «Механические включения». — Раствор трентала 100 мг/5 мл для инъекций серии 237006 от 05.97 производства фирмы «Hoechst Marion Rossel Ltd», Индия, поставщик ООО «Интер-Кэр» — по показателю «Механические включения». — Альмагель А 170 мл серии 010698 производства фирмы «Трояфарм», Болгария, поставщик СИА «Интернейшнл», г. Москва — по показателям: «Маркировка», «рН». — Альмагель А 170 мл серии 010298 производства фирмы «Трояфарм», Болгария, поставщик ЗАО «Инвакорпфармация» — по показателю «Количественное содержание». 3. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы: — Бронхолитин, сироп 125 г серии 020898 производства фирмы «Севтополис», Болгария, поставщик ООО «Морон» по показателю «Маркировка» (указан срок годности 2 г., должно быть 3 г.). 4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации Администрации Ульяновской области: — Натрия бензоат серии 26410597 производства фирмы «Реанал финехемикал Ко», Венгрия. Перефасовано ТОО НПФ «Абрис +», г. Санкт — Петербург, поставщик ОАО «Абфарм», г. Элиста — по показателю «Количественное определение». — Сульфацил — натрий серии 414349 производства фирмы «Балк фармасьютикал», Голландия, поставщик ОАО «Абфарм», г. Элиста — по показателям: «Потеря в массе при высушивании», «Количественное определение». — Протаргол серии 761611297 производства фирмы «Лаборатория «ARGENOL», Германия, поставщик ОАО «Витафарм», г. Тольятти — по показателю «Количественное содержание».
- Седалгин, таблетки серии 010898 производства фирмы АО «Трояфарм», Болгария, поставщик ООО «Мединфарм», г. Подольск — по показателю «Распадаемость».
- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 011197, производства фирмы «Болгарская роза», Болгария, поставщик ЦВ «Протек», г. Москва — по показателю «Описание» (нарушена целостность оболочек, края таблеток выщерблены).
- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 010598 производства фирмы «Болгарская роза», Болгария, поставщик ООО «Имплозия», г. Самара — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, на поверхности таблеток трещины).
- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 990798 производства фирмы «Фармация АД», Болгария, поставщик ООО «Мединфарм», г. Москва — по показателю «Описание» (нарушена целостность оболочек, таблетки с выщербленными краями).
- Спазмалгон, таблетки серии 870593 производства фирмы «Фармация АД», Болгария, поставщик ООО «Мединформ», г. Подольск — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами).
- Ранитидин 150 мг, таблетки серии 70398 производства фирмы «Софарма», Болгария, поставщик ООО «Мединфарм», г. Подольск — по показателю «Описание» (таблетки различной окраски).
- Колдакт, капсулы серии 586 от 04.97 производства фирмы «Натко Фарма ЛТД», Индия, поставщик ГП «Фармация», г. Ульяновск — по показателю «Описание» (наличие гранул белого цвета, по НД должны быть гранулы желтого и розового цветов).
- Колдакт, капсулы серии Е 180 от 02.98 производства фирмы «Натко Фарма ЛТД», Индия, поставщик ТОО «Таисия», г. Сочи — по показателям: «Описание» (наличие гранул белого цвета, по НД должны быть гранулы желтого и розового цветов), «Упаковка», «Маркировка».
- Кофеин — бензоат натрия серии 4119710796 производства фирмы «Хелм AG», Германия, поставщик ООО «Ангро», г. Москва — по показателю «Органические примеси». 5. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Ивановского областного государственного унитарного предприятия «Фармация»:
- Астрасепт, пастилки серии AR 008 от 02.98 производства фирмы «Fermentapharma Biodil Ltd», Индия, поставщик Ивановское ОГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (пастилки с белыми пятнами и белым налетом). 6. Забракованные Тольяттинской Территориальной контрольно — аналитической лабораторией ОАО «Витафарм»:
- Масло касторовое серии 482841 от 22.09.97 производства фирмы «Хандлкомпани», Индия, поставщик «Ангро», г. Москва — по показателям: «Йодное число», «Число омыления».
- Масло оливковое рафинированное партии 09 от 18.02.98 производства фирмы «Моралес Фор Оливе», Испания, поставщик «Ангро», г. Москва — по показателям: «Число омыления», «Пероксиды», «Наличие масел из семян». 7. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения «Республиканская контрольно — аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики:
- Индометацин, мазь 40 г серии 040498 производства фирмы «Фармахим», Болгария, поставщик ЗАО «Велес» — по показателям: «Описание» (мазь с черными вкраплениями), «Упаковка» (на внутренней поверхности тубы нарушено защитное покрытие). 8. Забракованные Государственным предприятием «Центр по контролю качества лекарственных средств» г. Кемерово:
- Лоринден А, мазь 15 г серии 30498 производства фирмы «Ельфа», Польша, поставщик ООО «Витаком», г. Кемерово — по показателям: «Упаковка», «Маркировка» (аннотация и маркировка не на русском языке). 9. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ООО «Республиканская Аптечная База N 3», г. Красноярск:
- Ранитидин; таблетки 150 мг, покрытые оболочкой, серии 020798 производства фирмы «Фармахим», Болгария, поставщик ООО «Енисей — здрав» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски: от белого до кремового с черными вкраплениями). 10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Администрации Иркутской области:
- Гевадал, таблетки серии 253131 производства фирмы «Никомед», Австрия, поставщик ГП ИООСАБ — по показателю «Описание» (таблетки крошатся).
- Флорикс, раствор 2мл для инъекций серии 4223 от 05.97 производства фирмы «Rusan Pharma», Индия, поставщик ГП ИООСАБ — по показателю «Механические включения».
- Дигидергот, аэрозоль назальный 4 мг/мл серии 064057 производства фирмы «Sandoz Pharma», Швейцария — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке). 11. Забракованные Региональным Центром контроля качества лекарственных средств Башкортостана:
- Аспирин Йорк 325 мг серий 9802008, 9802011, 669 производства фирмы «York Pharmaceutical Co», США, поставщик ООО «Лемм» по показателям: «Описание», «Маркировка». 12. Забракованные Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств:
- Клотримазол, крем 20 г серии 21Е007 производства фирмы «Польфа», Польша, поставщик ООО АЗТ «Фармасервис», г. Тверь — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке).
- Клотримазол, таблетки 0,1 г серии D 08009 производства фирмы «Польфа», Польша, поставщик ООО АЗТ «Фармасервис», г. Тверь — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
