МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
15 ноября 2000 г.
N 293-22а/77
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 11.03.2001 N 293-22А/10)
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 78032000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик фирма «Томъ — Лимитед» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с многочисленными вкраплениями коричневого цвета). — Угля активированного таблетки 250 мг серии 122082000, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Наука Техника Медицина» — по показателю «Микробиологическая чистота».
2. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии: — Натрия цитрат для инъекций, субстанция серии 24 от 07.2000 г., производства ЗАО ПО «Тос», поставщик ООО «Элефант-А» — по показателю «Описание» (скомковавшаяся масса серого цвета, по НД д.б. бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок). — Эрвы шерстистой трава 50г серии 10599, производства ООО «Северо — Кавказская фармацевтическая корпорация «Джиндал»», г.Ростов-на-Дону, поставщик ЗАО «РМЛ-фарма» — по показателям: «Микробиологическая чистота», «Маркировка» (отсутствует штрих — код). — Вазелиновое масло серии 49 от 14.08.2000г, производства ОАО «Славнефть», поставщик ООО «Элефант-А» — по показателю «Описание» (жидкость с посторонним запахом). — Бария сульфат для рентгеноскопии, порошок серии 36 от 05.2000 г., производства ОАО «Химзавод им. Л.Я. Карпова», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Степень дисперсности».
3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 104082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Шаклин» — по показателю «Механические включения». — Скипидарная мазь 20% 25 г серии 04032000, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЧП «Догадов» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся). — Йода раствор спиртовой 5% серии 20032000, производства ООО «Меттэм — Йодобром», поставщик ООО «Феникс» — по показателю «Количественное содержание калия йодида».
4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 115082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Топ — сервис» — по показателю «Механические включения».
5. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»:
Препарат «Латрана раствор для инъекций 0.2% 2 мл серии 2042000, производства НПЦ «Фармзащита» разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.03.2001 N 293-22А/10.
— Латрана раствор для инъекций 0.2% 2 мл серии 2042000, производства НПЦ «Фармзащита», поставщик МТПП «Фармация» — по показателю «Маркировка» (на этикетке объем раствора исправлен от руки).
6. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Гендевит, драже серии 10032000, производства ОАО «Уфавита», поставщик ООО «Веритас» — по показателю «Маркировка» (на этикетке исправлен срок годности). — Аскорбиновой кислоты драже 0.05 г серии 107042000, производства ОАО «Уфавита», поставщик ООО «Веритас» — по показателю «Маркировка» (на этикетке исправлен от руки срок годности).
7. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»: — Оксациллина натриевая соль, порошок 500 мг серии 621098, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Светопоглощающие примеси».
8. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГУП «Архангельское государственное торгово — производственное предприятие «Фармация»: — Микстура от кашля для детей сухая, порошок 1.47 г серии 10300, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Вифитех» — по показателю «Описание» (влажная масса темно — бурого цвета, по НД д.б. порошкообразная смесь). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серий 102082000, 103082000, 106082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г.Санкт — Петербург — по показателю «Механические включения». — Пентоксифиллина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 22062000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Протек-4», г.Ярославль — по показателю «Механические включения». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
