МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
15 октября 2001 г.
N 293-22а/57
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГУ «Краевой Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Хабаровска: — Кислота аскорбиновая, порошок серии 400999, производства ОАО «Белвитамины», поставщик ООО «Базис — Восток» — по показателю «Органические примеси». — Полиглюкин, раствор 400 мл серии 77062000, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Донфарм — М» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями). — «Аспаркам», таблетки N 10 серии 013032001, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Донфарм — М» — по показателям: «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся), «Прочность на истирание».
2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — «Аспаркам», таблетки N 10 серии 2082000, производства АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов», поставщик ЗАО «Медико — биологический союз» — по показателю «Описание» (таблетки с пористой поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся).
3. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Цефосин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 3022000, производства АКО «Синтез», поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Цветность». — Боярышника настойка 100 мл серии 70601, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЧП «Евсеев С.Г.» — по показателям: «Подлинность», «Количественное определение».
4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Читинской области: — Боярышника настойка 25 мл серии 221200, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЧП «Жидков А.А.» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Боярышника настойка 25 мл серии 060301, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Демидовский эликсир 100 мл серии 07092000, производства ЗАО «Ферейн-1», поставщик ООО «Фармея» — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком), «Маркировка» (присутствует не предусмотренная надпись «Спирт 40% об.»). — Вазелиновое масло 100 мл серии 30199, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Оптико — фармацевтическая компания «Панацея» — по показателю «Плотность». — Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 41102000, производства АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов», поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
5. Забракованные Региональным Центром государственного контроля качества лекарственных средств НИИОФХ им. А.Е. Арбузова при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан: — Тетрациклина гидрохлорида таблетки, покрытые оболочкой, 0,1 г серии 124082000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Сакура» — по показателю «Светопоглощающие примеси».
6. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек. средств: — Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 18022000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателю «Описание» (часть таблеток с поврежденной оболочкой). — Реополиглюкин, раствор 400 мл серии 2020501, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО НПЦ «Саламат» — по показателю «Описание» (часть флаконов содержит жидкость с осадком). — Нитросорбида таблетки 0,01 г серии 32042000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Фарм — Медиком» — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми вкраплениями).
7. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кальция хлорид, субстанция серии 17 от 17.04.01, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик СТПП «Фармация» — по показателю «Описание» (расплавленная масса). — Натрия тетраборат, субстанция серии 14 от 14.02.01, производства ООО «Витос», поставщик СТПП «Фармация» — по показателю «Растворимость».
8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Боярышника настойка 25 мл серии 220601, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ООО «Космея» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Прополиса настойка 25 мл серии 50701, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ООО «Спрэй» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость красно — коричневого цвета). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 11.09.2001 г. N 293-22а/48 п. 2, следует читать: Калия хлорида раствор 4% для инъекций 10 мл серии 480401, производства ОАО «Новосибхимфарм».
Заместитель руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА
