МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
11 марта 2001 г.
N 293-22а/12
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 10 серии 101112000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой).
2. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Цефотаксима натриевая соль, порошок 1 г серии 10072000, производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО «Фармкомплект», г. Белгород — по показателю «Цветность раствора».
3. Забракованные Территориальной контрольно — аналитической лабораторией АО «Витафарм» г. Тольятти: — Сера осажденная серии 20200, производства ЗАО «Каспийгаз», поставщик ООО «Ангро» — по показателю «Кислотность». — Калия йодид, порошок серии 330300, производства «Уральский завод химреактивов», поставщик ООО «Ангро» — по показателям: «Описание» (скомковавшийся порошок с многочисленными включениями черного цвета), «Прозрачность», «Щелочность», «Количественное содержание».
4. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 10 мл N 10 серии 20092000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Орто — Фарма Н» — по показателю «Механические включения». — Йода раствор спиртовой 5% 10 мл серии 200800, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Самарская фармфабрика» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка). — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл N 10 серии 77092000, производства «Биомед НПО (Пермь)», поставщик «Протек — 27» — по показателю «Механические включения». — Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 58062000, производства «Биомед НПО (Пермь)», поставщик «Инвакорп — Фарма» — по показателю «Механические включения». — Аминазина раствор для инъекций 2.5% 2 мл серии 44102000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик «Протек — 27» — по показателю «Механические включения».
5. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек.средств: — Девясила корневища и корни 75 г серии 071099, производства ООО «Фарос-21», г. Краснодар, поставщик ООО «Фирма «Данна», г. Казань — по показателю «Микробиологическая чистота». — Фиалки трава 50 г серии 030799, производства ООО «Фарос-21», г. Краснодар, поставщик ООО «Фирма «Данна», г. Казань — по показателю «Микробиологическая чистота».
6. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — «Холензим», таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 44122000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Амилолитическая активность».
7. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Бессмертника песчаного цветки 30 г серии 20042000, производства ЗАО «Фито-Эм аграрно — промышленная компания», поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Маркировка» (указана влажность 14%, по НД д.б. 12%). — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД N 20 серии 15022000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Дин» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток с бурыми пятнами).
8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии: — Аммиака раствор 10% 40 мл серии 20072000, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ЦВ «Протек-27» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью). — Лимонника плодов настойка 50 мл серии 10082000, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ЗАО «Инвакорп — Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с масляными включениями). — Йода раствор спиртовой 5% 25 мл серии 10112000, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик ГП «Омская фармфабрика» — по показателям: «Описание», «Упаковка» (негерметичность упаковки). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
