МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
11 марта 2001 г.
N 293-22а/10
(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 06.04.2001 N 293-22А/20,
от 28.09.2001 N 293-22А/50)
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:
Препарат «Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г» серии 002082000, производства ЗАО «Розфарм» разрешен к реализации — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.04.2001 N 293-22А/20.
— Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г N 10 серии 002082000, производства ЗАО «Розфарм», поставщик ООО «Морон» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует пачка), «Маркировка» (не указан адрес изготовителя), «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.). — Андипал, таблетки N 10 серии 282082000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Валента» — по показателю «Растворение». — Калия хлорид, субстанция серии 100700, производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО «Фармамед» — по показателям: «Соли аммония», «Микробиологическая чистота».
Препарат «Фуразолидона таблетки 0.05 г N 10 серии 35102000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», разрешен к реализации — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 N 293-22А/50.
— Фуразолидона таблетки 0.05 г N 10 серии 35102000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик АОЗТ «Русичи» — по показателю «Срок годности» (указан 4 г., по НД д.б. 3 года). — Нафтизина раствор 0.1% 15 мл, (флакон — капельницы) серии 11102000, производства «Покровский завод биопрепаратов», поставщик ООО «Морон» — по показателю «Стерильность».
2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина РАМН: — Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серии 11042000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Оксидентал — Экспресс» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — «Аскорутин», таблетки N 10 серии 43092000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ОАО «Абфарм» — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми, темно — серыми и белыми пятнами ).
4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Микстура от кашля для детей сухая 1.47 г серии 80112000, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ООО «Аконит» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки).
5. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 117042000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик АОЗТ «Шрея корпорейшнл» — по показателям: «Описание» (таблетки с бурыми вкраплениями), «Количественное содержание».
6. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Прополиса настойка 25 мл серии 20900, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком и черными хлопьями).
7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Пензы: — Изониазида таблетки 300 мг серии 11298, производства АКО «Синтез», г.Курган, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, раскрошившиеся).
8. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии: — «Ревит», драже серии 406112000, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО «Медтехторг», г.Пермь — по показателю «Описание» (драже с неприятным запахом).
9. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Читинской области: — Календулы настойка 40 мл серии 32062000, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик аптека N 77 — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Аралии настойка 50 мл серии 2082000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фармея» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью). — Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 10 серии 2042000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармея» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 97082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЧП «Синько» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Валерианы настойка 25 мл серии 03052000, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЧП «Шестаков В.В.» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 5102000, производства ПЭЗ НПО «Вилар», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 3092000, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
10. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: — «Московия», бальзам 250 мл серии 18092000, производства ЗАО «Ферейн-1», поставщик ЗАО «Ферейн-1» — по показателю «Сухой остаток».
11. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Боярышника настойка 100 мл серии 11042000, производства ЗАО «Ферейн — 1», поставщик ООО «Витао» — по показателю «Количественное содержание». — Боярышника настойка 100 мл серии 01012001, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Артромед» — по показателю «Количественное содержание».
12. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Микстура от кашля для детей сухая 1.47 г серии 114122000, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ООО «Фарм — Проект М» — по показателю «Микробиологическая чистота». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, во изменение письма от 15.11.2000 N 293-22а/77 препарат «Латрана раствор для инъекций 0,2% 2 мл» серии 2042000, производства НПЦ «Фармзащита», разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
