МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 октября 2001 г.
N 293-22а/55
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
- Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — «Элекасол», сбор 35 г серии 020301, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Мяты перечной листья 50 г серии 220201, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Крапивы листья 50 г серии 12022001, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Фиалка трехцветная, трава 50 г серии 28032000, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Пустырника трава 50 г серии 10012001, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Зверобоя трава 50 г серии 040401, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Душицы трава 50 г серии 130201, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Дуба кора 50 г серии 21042000, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Грудной сбор N 1 35 г серии 10072000, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».
- Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москвы: — Оксациллина натриевой соли таблетки 0,25 г серии 40299, производства АКО «Синтез», поставщик ЗАО «Фарм Тэк Дистрибьютор» — по показателям: «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями, разные по высоте), «Отклонение в массе». — Оксациллина натриевой соли таблетки 0,25 г серии 410601, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Биохимик»‘ — по показателю «Светопоглощающие примеси».
- Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»: — Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 40301, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородные по окраске: от желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета, по НД д.б. оранжевого цвета).
- Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»: — Эринита таблетки 0,01 г серии 240700, производства ООО «Фармапол — Волга», поставщик ОАО «Биопрепарат — Центр» — по показателю «Описание» (таблетки с деформированной поверхностью).
- Забракованные ГП «Центр по сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Вазелин серии 003012001, производства ООО «Сплав 97», поставщик ЗАО «Алтфарм», г. Бийск — по показателю «Микробиологическая чистота».
- Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Крапивы листья 30 г серии 01062001, производства ЗАО «Авентин — Экохелп», поставщик ООО «Дива — фармацевтика» — по показателю «Внешние признаки» (смесь других частей растения). — Прозерина раствор для инъекций 0.05% 1 мл серии 150501, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Механические включения». — «Цитрамон П», таблетки серии 20101, производства АКО «Синтез», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Описание» (таблетки с темно — коричневыми пятнами). — Аммиака раствор 10% 40 мл серии 380501, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик МУП ЦРА N 76 г. Удомля — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью). — Боярышника настойка 100 мл серии 8042001, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик ЗАО «Россиб Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью). — Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 170201, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Камелия» — по показателю «Маркировка» (часть ампул с нечеткой маркировкой, отдельные ампулы без маркировки). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем: 1. От 21.05.2001 г. N 293-22а/31, п. 9., препарат «Цветки бессмертника песчаного 30 г» серии 181100, производства ООО «Энси», Краснодарский край, разрешен к реализации. 2. От 28.06.2001 г. N 293-22/77, препарат «Иммуноглобулин антистафилококковый человека жидкий» серии 20201, производства Самарской областной станции переливания крови, разрешен к реализации.
Заместитель руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ
