МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 апреля 2001 г.
N 293-22а/23
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 04.10.2001 N 293-22а/52)
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ФГУ «Центр сертификации» Минздрава России: — Бускопан, драже 10 мг N20 серии 715519, производства фирмы «Берингер Ингельхайм», Франция — по показателю «Маркировка» (маркировка и инструкция не на русском языке).
2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 02251 от 09.00, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг», через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
Препарат «Ранитидин, таблетки 150 мг» серий 137029, 137036, производства фирмы «Панацея Биотек Лтд», Индия, разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.10.2001 N 293-22а/52.
3. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области: — Ранитидин, таблетки 150 мг серии 137029, производства фирмы «Панацея Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Медилон — Фармилюкс» — по показателю «Описание» (таблетки с резким посторонним запахом).
4. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Лоринден А, мазь 15 г серий 30100,21299, производства фирмы «Ельфа СА фармацевтический завод», Польша, поставщик ООО «ТМ-Центр» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (маркировка не на русском языке). — Флуцинар, мазь 15 г серии 10100, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик ООО «ТМ-Центр» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (маркировка не на русском языке). — Горпилс, таблетки для рассасывания [с ментолово — эвкалиптовым вкусом] серии GME2001, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ЗАО «ФОАМ» — по показателю «Маркировка» (не полностью приведен состав одной таблетки (не указан ментол), отсутствуют условия хранения препарата).
- Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг N 6 серии 50900, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности).
- Астрасепт, пастилки [со вкусом ментола + эвкалипта] N 8 серии АМЕ008, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Маркировка» (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения препарата).
- Астрасепт, пастилки [со вкусом апельсина + ментола] N 8 серии АОМ008, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ФОАМ» — по показателю «Маркировка» (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения препарата).
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] серии 026 от 01.2000, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ФОАМ» — по показателям: «Описание» (таблетки со сколами и трещинами), «Маркировка» (на блистере отсутствует состав, условия хранения, количество таблеток в блистере).
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] серии 043 от 08.2000, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателям: «Описание» (таблетки со сколами, неоднородной окраски, матовым налетом), «Маркировка» (на блистере отсутствует состав, условия хранения, количество таблеток в блистере).5. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС — М» г.Москва:
- Алмагель, суспензия 170 мл серии 590101, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ООО «Морон» — по показателю «Микробиологическая чистота».6. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:
- Алмагель, суспензия 170 мл серии 500101, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Микробиологическая чистота».
- Карсил драже 35 мг серии 5Е0900, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (на блистере (первичная упаковка) отсутствуют количество активного вещества, количество драже в одном блистере, наименование фирмы производителя, на вторичной упаковке: количество таблеток в 1 блистере, способ применения).7. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской республики:
- Индометацин Софарма, мазь 10% 40 г серии 31000, производства фирмы «Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Велес» — по показателю «Описание» (мазь с бурыми включениями).8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:
- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 011100, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ООО «Фарм — союз» — по показателю «Описание» (мазь с черными вкраплениями). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 11.03.2001 г. N 293-22а/14, препарат «Цисплатин, раствор для инъекций во флаконах 50 мг / 100 мл серий 00129/1, 00129/2, производства фирмы «Терабель Фарма, Лаборатуар Тиссен», Бельгия, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
