МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 апреля 2001 г.
N 293-22а/22
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Овестин, таблетки 1 мг серии 130776/135188, производства фирмы «А.О. Органон Осс», Нидерланды — по показателю «Описание» (высота таблеток).
2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области: — Эскузан, капли 20 мл серии 02241 от 10.08.2000, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Аптека 100» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург: — Микобутол, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии 140799, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ГУЗ «Областной аптечный склад» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями, с рыже — бурыми пятнами, со сколами). — Анестезин, субстанция серии 20000526 от 05.2000, производства фирмы «Shandong Import-Export Group», Китай, поставщик ЗАО «Инвикон», г.Санкт — Петербург — по показателю «Хлориды».
4. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Индометацин, суппозитории ректальные, 50 мг серии 20900, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «ФОАМ» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности и количество суппозиториев в упаковке). — Индометацин, суппозитории ректальные, 50 мг серии 51000, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Дива Фармацевтика» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности и количество суппозиториев в упаковке). — Индометацин, суппозитории ректальные, 50 мг серии 21000, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности).
Препараты «Астрасепт, пастилки для горла медово — лимонные», серий AHL-005 от 07.00, AHL-009 от 09.00; «Астрасепт, пастилки для горла вишнево — ментоловые», серии АСМ-005 от 08.00; «Астрасепт, пастилки для горла апельсиново — ментоловые», серии АОМ-007 от 07.00; «Астрасепт, пастилки для горла ментолово — эвкалиптовые», серии АМЕ-006 от 07.00, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд.», Индия, разрешены к реализации — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.07.2001 N 293-22А/43.
— Астрасепт, пастилки [со вкусом апельсина + ментола] серии АОМ-007, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Маркировка» (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения препарата). — Астрасепт, пастилки [со вкусом меда + лимона] серии AHL-009, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия, поставщик ООО АЗТ «Фармасервис» — по показателю «Маркировка» (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения препарата).
5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Астрасепт, пастилки [со вкусом апельсина + ментола] серии АОМ — 007 от 07.2000, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Крисчал Фарма» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках неполностью приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения). — Астрасепт, пастилки [со вкусом вишни + ментола] серии АСМ-005 от 08.2000, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Крисчал Фарма» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках неполностью приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения). — Астрасепт, пастилки [со вкусом меда + лимона] серии AHL — 005 от 07.2000, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Крисчал Фарма» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках неполностью приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения).
- Астрасепт, пастилки [со вкусом ментола + эвкалипта] серии АМЕ — 006 от 07.2000, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Крисчал Фарма» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках неполностью приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения).6. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией АООТ «Фармация» г.Мурманска:
- Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серии 417, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (суспензия с кристаллами коричневого цвета, не исчезающими при взбалтывании).7. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Троксерутин Врамед, гель 2% 40 г серии 33042000, производства фирмы «Врамед ООО», Болгария, поставщик ЧП «Бордовская» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке не указано:» годен до «).8. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Тюменского ГОП «Фармация»:
- Эскузан, капли 20 мл серии 01221 от 28.06.00, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Протек — 35», филиал — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
- Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии 30052000, производства фирмы ООО «Врамед», Болгария, поставщик Аптека ЗАО «Фармация Сибири» — по показателю «Описание».9. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств МЗ Саратовской области:
- Трависил, сироп 100 мл серии 0005, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Медолар» — по показателю «рН».10. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:
- Этид, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии 9014 от 12.1999, производства фирмы «Люпин Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Биотэк» — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 01.03.2001 г. N 293-22а/9, препараты: 1. Парацетамол 250 Берлин — Хеми, суппозитории ректальные для детей 250 мг N 10 серии 74003, производства фирмы «Берлин — Хеми АГ», Германия; 2. Диприван, эмульсия для внутривенного введения 1% 20 мл N 5 серии АС809, производства фирмы «Фрезениус Каби для Зенека ЛТД», Швеция; 3. Вильпрафен, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг N 10 серии 00Y4, производства фирмы «Яманучи Фарма С.п.А.», Италия для «Генрих Мак Насл. ГмбХ Ко. КГ», Германия, разрешены к реализации.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
