МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
8 сентября 2000 г.
N 293-22а/62
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — «Аспаркам», таблетки серии 2042000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармсоцсервис» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся при извлечении из упаковки). — «Цитрамон П», таблетки серии 541052000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЧП «Бордовская» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся). 2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Эритромицина таблетки, с кишечнорастворимым покрытием, 0.1 г серии 05072000, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Фарм — Проект М» — по показателю «Маркировка» (на блистере проставлено 2 дозировки 0,1 г и 0,25 г). — Сульфадиметоксина таблетки 500 мг серии 18022000, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Фарм — Проект М» — по показателям: «Количественное определение сульфадиметоксина в одной таблетке», «Средняя масса». 3. Забракованные Краевой контрольно — аналитической лабораторией Министерства здравоохранения Ставропольского края: — Сульфацил натрия раствор (глазные капли) 20% 5 мл серии 031299, производства ЗАО «Медикор ЦСМ», поставщик ООО «Медчеста — фарм», г.Ставрополь — по показателю «Цветность». — Сульфацил натрия раствор (капли глазные) 20% 5 мл серии 06042000, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медчеста — фарм», г.Ставрополь — по показателю «Описание» (жидкость коричневато — желтого цвета). 4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 2032000, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (на этикетке отсутствует номер серии). 5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Читинской области: — Сера осажденная, субстанция-порошок серии 6081198, производства ПО «Раздольское», поставщик МП Аптека N 80 — по показателям: «Описание» (порошок с темными вкраплениями), «Растворимость», «Кислотность», «Содержание действующего вещества». — Нашатырно — анисовые капли серии 2012000, производства ГП «Пермьфармация», поставщик Аптечное предприятие N 8, ЧП «Дъяконова И.А.» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серий 281099, 301199, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЧП «Паламарчук» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Ингалипт, аэрозоль 15 мл серии 04012000, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», поставщик МУП ЦРА N 29, Аптека N 63 — по показателю «Определение процентного выхода содержимого упаковки». — Аммиака раствор 10% 40 мл серии 3052000, производства ОАО «Новосибирская фармфабрика», поставщик ЧП «Кибирева Т.А.» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком). 6. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы: — Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 340998, производства ЗАО «Верофарм (Воронежский филиал)», поставщик ЗАО «Фармсервис» — по показателю «Механические включения». 7. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: — Теймурова паста 50 г серии 14012000, производства ТОО «Симплекс», поставщик ЗАО «Цитофарм» — по показателю «Описание» (паста расслоившаяся, с механическими включениями). — Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл серии 231199, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко, поставщик «Россибфармация» — по показателю «Механические включения». — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 16012000, производства ОАО «АЙ СИ ЭН — Октябрь», г.Санкт — Петербург, поставщик ф-л ООО «Ай Си Эн» — по показателю «Механические включения». — Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 10052000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения». — Новокаина раствор для инъекций 0,5 % 5 мл серии 130042000, производства ЗАО «Верофарм», поставщик «Шрея — корпорейшнл» — по показателю «Механические включения». — Натрия хлорида раствор для инъекций 0.9% 250 мл серии 129042000, производства ОАО «Красфарма», поставщик ОАО «Красфарма» — по показателю «Механические включения». — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 2081099, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Наука Техника Медицина» — по показателю «Механические включения». — Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 5091199, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Наука Техника Медицина» — по показателю «Механические включения». — Папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 7022000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Рифарм» — по показателю «Механические включения». 8. Забракованные Республиканской контрольно — аналитической лабораторией АПУ при Министерстве здравоохранения Удмуртской Республики: — Калия хлорид, субстанция серии 20 от 01.2000, производства ОАО «Уралкалий», поставщик ЗАО «Ремедиум» — по показателю «Соли аммония». — Натрия цитрат для инъекций, субстанция серии 11 от 05.99, производства АО ПО «Тос», поставщик ЗАО «ФрахтЪ» — по показателям: «Соли щавелевой кислоты», «Потеря в массе при высушивании». 9. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Фуросемида таблетки 0.04 г серии 34032000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик Пермский филиал Омутнинского ХЗ — по показателю «Микробиологическая чистота». 10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г.Великий Новгород: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 91062000, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ГУОП «Новгородфармация» — по показателю «Механические включения». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Зам. руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА
