МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
8 сентября 2000 г.
N 293-22а/61
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»: — Коргликона раствор для инъекций 0.06% 1 мл серии 15062000, производства «Опытный завод ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО «Евро Лайн Медикал» — по показателю «Механические включения». 2. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: — Строфантина К раствор для инъекций 0.025% 1 мл серии 34022000, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения». — Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серий 180400, 270400, производства ГП «Львовдиалек», Украина — по показателю «Механические включения». — Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 080100, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Протек — 27», г.Иркутск — по показателю «Механические включения». 3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики: — Силибора таблетки, покрытые оболочкой, 0.04 г серии 20300, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателям: «Микробиологическая чистота», «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.). 4. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»: — Коргликона раствор для инъекций 0.06% 1 мл серии 110999, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «Протек — 24» — по показателю «Механические включения». 5. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии: — Адреналина гидротартрата раствор для инъекций серии 121199, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина — по показателю «Механические включения». 6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — Валидола таблетки 0.06 г серии 60300, производства ЗАО «Дарница фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Кови — фарм» — по показателю «Количественное содержание». — Диазолин, драже 0.1 г серии 780400, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО «Кови — фарм» — по показателю «Растворение». — Пирацетам 0.4 г в капсулах серии 410400, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Империя — фарма» — по показателю «Растворение». — Метронидазол, таблетки 0.25 г серии 2032000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Татфарм» — по показателям: «Распадаемость», «Растворение». 7. Забракованные Контрольно — аналитическим испытательным центром по лекарственным средствам (КАИЦ) ЗАО «Брынцалов-А»: — Анальгин, раствор для инъекций 50% 1 мл серий 0739806, 0729806, 0759806, производства АО «Санитас», Литва — по показателям: «Цветность», «Номинальный объем». — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серий 1950004, 1900004, производства АО «Санитас», Литва — по показателю «Механические включения». 8. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска: — Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 130999, производства ПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО ПКФ «Фортуна плюс ИНК» — по показателю «Упаковка» (в упаковки вложены инструкции по применению димедрола). 9. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Бесалол, таблетки серий 30200, 50200, 60200, 70200, 80200, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Растворение». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, во изменение письма от 02.06.2000 г. N 293-22а/39 п. 4, препарат «Пирацетам, капсулы 0,4 г» серии 02032000, производства «Минскинтеркапс СП Белорусско — Американское», Беларусь, разрешен к реализации.
Зам. руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА
