МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
7 июня 1999 г.
N 293-22а/28
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно — исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Тетрациклина гидрохлорид, субстанция серии РХ-705016, производства фирмы «FIRST PHARMACEUTICAL FACTORY OF CHENGDE», КИТАЙ, поставщик АКО «Синтез» — по показателю «Активность».
- Сульфатиазол натрия, субстанция серии 980818. 330 от 08/98, производства фирмы «OFICHEM B.V.», НИДЕРЛАНДЫ, поставщик «Biochem Bernburg GMBH» — по показателю «Растворение».
- Гексализ, таблетки сублингвальные, серий 2313 от 11.1997, 2412 от 12.1997, производства фирмы «LABORATOIRES DOMS ADRIAN», ФРАНЦИЯ, поставщик ЗАО «ФТК «Время», г. Москва — по показателю «Маркировка» (отсутствуют условия хранения и дата выпуска на картонной пачке).
- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 061098, производства фирмы «PHARMACHIM HOLDING EAD», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (содержимое капсулы — порошок желтого цвета без запаха; по НД должно быть: гранулы от желтого до желто — коричневого цвета и слабого неспецифического запаха).
- Ново — Пассит, раствор для приема внутрь, серий ЗС0480298, ЗС0040398, ЗВ0480298, 3F0440298, ЗЕ0440298, ЗА0480298, ЗС0300398, 3D0040398, ЗА0300398, ЗВ0300398, ЗА0310398, ЗЕ0480298, ЗВ0310398, производства фирмы «GALENA A/S», ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА, поставщик ЗАО «Инвакорп» — по показателю «Описание» (наличие белого кристаллического осадка в виде конгломератов).
- Нифедипин, драже 10 мг серии 880898, производства фирмы «PHARMACIA AD», БОЛГАРИЯ, поставщик ГП «Фармакоптево» — по показателю «Микробиологическая чистота».
- Аминофиллин, серий 98027, 98028, 98029, производства фирмы «Liaonjng Huaxi Group Corporation», КИТАЙ, поставщик фирма «Helm AG» — по завышенному содержанию теофиллина, этилендиамина. 2. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:
- Троксевазин, гель 2% 40 г, тубы серии 010299, производства фирмы «PHARMACHIM», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Линкус Корп.» — по показателю «Микробиологическая чистота». 3. Забракованные ГУ «Областная Контрольно — аналитическая лаборатория» Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области:
- Олиговит, драже серии 66321297, производства фирмы «ICN GALENIKA», ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ООО «Росмед» — по показателю «Описание» (поверхность драже растрескавшаяся). 4. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Хабаровского краевого ГТПП «Фармация»:
- Протаргол, порошок серии К 24662433, производства фирмы «Мерк», ГЕРМАНИЯ, поставщик «Донфармация» — по показателям: «Описание» (порошок черно — коричневого цвета с неприятным запахом), «Прозрачность». 5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП «Фармакоптево»:
- Седальгин, таблетки серии 030598, производства фирмы «Troyapharm АО — Pharmachim», БОЛГАРИЯ — по показателю «Распадаемость».
- Экзодерил, раствор для наружного применения 1% 10 мл серии 66292, производства фирмы «BIOCHEMIE GMBH», АВСТРИЯ, поставщик «Шрея Корпорейшнл» — по показателям: «Описание» (наличие обильного осадка), «Наполнение». 6. Забракованные Отделом контроля качества лекарств Государственного унитарного предприятия Республики Мордовия «Фармация»:
- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг 1 мл серии 6454 от 11.96, производства фирмы «KRKA», СЛОВЕНИЯ, поставщик ТОО «Вита», г. Самара — по показателю «Описание» (наличие осадка). 7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии:
- Полиминерол, раствор для местного применения 100 мл серии 010299, производства фирмы «Pharmachim — Lavena — АО Shumen», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Фарм Тамда 77» — по показателю «Микробиологическая чистота».
- Лоринден С, мазь 15 г, серии 30198, производства фирмы «JELFA SA», ПОЛЬША, поставщик ОАО «Абфарм» — по показателям: «Описание» (мазь беловатого цвета), «Подлинность», «рН», «Количественное содержание йодхлороксихинолона». 8. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Челябинского ОПО «Фармация»:
- Новокаин, субстанция серии 791001, производства фирмы «Нанджинская фармацевтическая фабрика», КИТАЙ, поставщик ОАО «Мед СИ», г. Санкт — Петербург — по показателям: «Органические примеси», «Количественное содержание». 9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода:
- Калия хлорид, субстанция серии 97239312 от 12.97, производства фирмы «Хехст», ГЕРМАНИЯ, поставщик ОГП «Новгородфармация» — по показателю «Соли аммония».
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 2651197, производства фирмы «ROUSSEL (INDIA) LTD», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
- Индометацин, мазь 10% серии 040498, производства фирмы «PHARMACHIM», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Интеркер», г. Москва — по показателю «Описание» (мазь с темно — коричневыми вкраплениями). 10. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:
- Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл, серии 760498, производства фирмы «POLFA, WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS», ПОЛЬША, поставщик ООО «Предприятие «Фарминвест», г. Москва — по показателям: «Наполнение», «Содержание ксилометазолина». 11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:
- Раствор натрия хлорид изотонический 0,9%, раствор для инфузий 250 мл, флаконы полиэтиленовые серии 106260398, производства фирмы «TERPOL PHARMACEUTICAL WORKS SA», ПОЛЬША, поставщик АОЗТ ФТК «Интерлизинг» — по показателю «Механические включения». 12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:
- Аспирин, таблетки растворимые, 350 мг серии 283 от 11.97, производства фирмы «NATCO PHARMA LTD», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Балтийская фармацевтическая Корпорация» — по показателю «Описание» (таблетки неполностью растворяются в воде). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
