МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 апреля 2001 г.
N 293-22а/19
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 25.04.2001 N 293-22А/24)
Департамент государственного контроля качества, эффективности безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ФГУ «Центр сертификации» Минздрава России: — Юнидокс солютаб, таблетки 100 мг серии 00G06/51, производства фирмы «Яманучи Юроп Б.В.», Нидерланды — по показателю «Описание» (таблетки со сколами, шероховатой и пористой поверхностью, с нечетким изображением маркировки -«173»).
2. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС — М» г.Москва: — Ноотропил, капсулы 400 мг N 60 серии 290400, производства фирмы «Плива Краков, Фармацевтический завод А.О.», Польша, поставщик ООО «Морон», г.Москва — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 3 года).
3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области: — Эскузан, капли 20 мл серии 02241 от 08.2000, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», г.Москва — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
Препарат «Максиган, таблетки серии G06019 от 12.2000, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЦВ «Протек» разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2001 N 293-22А/24.
4. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией «Фарманализ» г.Москвы: — Максиган, таблетки серии G06019 от 12.2000, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Срок годности» (указан до 11.2003, по НД д.б. 2 г.).
5. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия — Алания: — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серий 300039, 309096, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Флора» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300037 от 04.2000, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик Филиал ООО «Фармкомплект» — «Фармкомплект — Вятка», г. Киров — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
7. Забракованные Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300011 от 03.2000, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО МЦ «Юникс» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: — Алмагель, суспензия 170 мл серии 701100, производства фирмы «Трояфарм АО», Болгария, поставщик ООО «Морон» — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах).
9. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области: — Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии В0010 от 06.2000, производства фирмы «Др.Редди’с Лабораторис Лтд», Индия, поставщик ООО МП «Бриз» — по показателю «Описание» (таблетки с неровной загрязненной поверхностью и выщербленными краями).
10. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Атенолол, таблетки 50 мг серии 21200, производства фирмы «Оксфорд Лабораториз ПВТ Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствуют: название и адрес фирмы — производителя, количество таблеток в упаковке, дата изготовления, условия хранения, указание «Применять по назначению врача»). — Бактрим, таблетки 480 мг серии 34411299, производства фирмы «Галеника», Югославия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г.Воронеж — по показателю «Маркировка» (на блистере (первичная упаковка) отсутствуют: страна — изготовитель, количество сульфометаксазола и триметоприма в мг на таблетку. На упаковке отсутствует предостерегающая надпись: «Применять по назначению врача»). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент дополнительно информирует, во изменение письма от 01.03.2001 г. N 293-22а/9 п.1, препарат «Глиатилин, раствор для инъекций 1 г 4 мл N 3» серии 127, производства фирмы «Италфармако С.п.А.», Италия, и препарат «Парацетамол 250 Берлин — Хеми, суппозитории ректальные для детей 250 мг N 10» серии 74003, производства фирмы «Берлин — Хеми АГ», Германия, разрешены к реализации.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
