МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 ноября 1999 г.
N 293-22а/66
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Мигренол, таблетки серии 8097, производства фирмы «FOUR VENTURES ENTERPRISES», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (на упаковке отсутствует номер серии и дата изготовления препарата).
- Хлорамфеникол, субстанция серии ДУ 990012, производства фирмы «Северная фармацевтическая фабрика», КИТАЙ, поставщик ЗАО «ПФК Обновление» — по показателю «Хлориды». 2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:
- Флуцинар, мазь 0,025% серии 010599, производства фирмы «JELFA PHARMACEUTICAL WORKS SA», ПОЛЬША, поставщик ООО «Натали — фарм», г. Тамбов — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
- Лив 52, таблетки серии Е 80608, производства фирмы «HIMALAYA DRUG СО», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Воронеж» — по показателю «Микробиологическая чистота». 3. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления делами Президента РФ:
- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 031298, производства фирмы «PHARMACHIM», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО АВК «Эксима» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 2 г., по НД должно быть 4 г.). 4. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГП «Фармация» г. Калининград (обл.):
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309020, производства фирмы «ROUSSEL (INDIA) LTD», ИНДИЯ, поставщик ООО «Корис» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). 5. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:
- Дибазол, субстанция серий Р 99018, Р 99019, Р 99020, Р 99021, Р 99022, производства фирмы «Beijing second pharmaceutical factory», КИТАЙ, поставщик ООО «Сибирская компания» — по показателям: «Температура плавления», «Потеря в массе при высушивании», «Органические примеси». 6. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:
- Фарингопилс, таблетки серии 1210798, производства фирмы «АУРОБИНДО ФАРМА ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски от бело — оранжевого до оранжевого цвета с выщербленными краями). 7. Забракованные Отделом контроля качества государственного унитарного предприятия «Аптечный склад» Читинской области:
- Аспирин УПСА с витамином С, таблетки шипучие серии А 8422, производства фирмы «УПСА ЛАБОРАТОРИИ, ОТДЕЛЕНИЕ БРИСТОЛМАЙЕРС СКВИББ», ФРАНЦИЯ, поставщик ООО «Шрея — мед», г. Иркутск — по показателю «Описание» (таблетки с резким запахом уксусной кислоты). 8. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской области:
- Аминофиллин (эуфиллин), ангро серии 8К98008 от 10.98, производства фирмы «Шандонг Хинхуа фармасет фэктори», КИТАЙ, поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Содержание этилендиамина». 9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- Кордафен, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг серии 40399, производства фирмы «ПОЛЬФАРМА», СТАРГОРОДСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПОЛЬША, поставщик ОАО «Фармация», г. Пенза — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся). 10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии:
- Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл, серии 2080498, производства фирмы «ПОЛЬФА», ВАРШАВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПОЛЬША, поставщик ОАО «Абфарм» — по показателю «Номинальный объем». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
