МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 ноября 2000 г.
N 293-22а/74
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: — Боярышника настойка серий 12052000, 13052000, производства ЗАО «Ферейн-1» — по показателям: «Маркировка» (на этикетке флакона дополнительно указан состав препарата, не предусмотренный НД), «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка и листок — вкладыш; образец препарата серии 13052000 упакован во флаконы, не предусмотренные НД). 2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента: — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 51072000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Эликсир Фарммедиа» — по показателю «Механические включения». 3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области: — Женьшеня настойка 50 мл серии 2072000, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО ПКФ «Донгос», г.Воронеж — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 114082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Механические включения». — Боярышника настойка 50 мл серии 70598, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Полифарм», поставщик ООО «Миртэк» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Авиа — Море, гранулы гомеопатические серии 48052000, производства ЗАО «Материа Медика производственная фирма», поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 3 года). 4. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской республики: — «Аспаркам», таблетки серии 74062000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО ПКФ «Аншанс» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями). — «Аспаркам», таблетки серии 76062000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «ПИК-НН» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями). — Феназепама таблетки 1 мг серии 44082000, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ООО «Панацея» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке (пачка из картона) указана серия N 44082003). 5. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — «Аспаркам», таблетки серии 012072000, производства ЗАО «Медисорб», поставщик аптека N 39 («Аптека — Холдинг») — по показателю «Описание» (таблетки раскрошившиеся). 6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Эргометрина малеата таблетки 0.0002 г серии 10699, производства НПО ПЭЗ «Вилар», поставщик ЗАО «Фармакор» — по показателю «Описание» (таблетки с механическими включениями темного цвета). — Лимонника плодов настойка 50 мл серии 6062000, производства ОАО «С.-Петербургская фармфабрика», поставщик «Аконит», г. Санкт — Петербург — по показателю «Описание» (жидкость с маслянистыми включениями). — Овса настойка 100 мл серии 4032000, производства ОАО «С.-Петербургская фармфабрика», поставщик ООО МФК «Аконит» — по показателю «Описание» (жидкость желтовато — бурого цвета со взвесью). 7. Забракованные Отделом контроля качества ОГУП «Фармация», г. Курск: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 66062000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Курский аптечный склад» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью). 8. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств: — Горца птичьего (Спорыша) трава, сырье измельченное 100 г серии 1102000, производства ООО «Юнифарм», поставщик ООО «Юнифарм» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Пертуссин, раствор 100 г серии 3102000, производства ООО «Юнифарм», поставщик ООО «Юнифарм» — по показателю «Микробиологическая чистота». 9. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Тальк партии 2 от 04.2000, производства НПП «Микроталькмед», поставщик ЗАО «Лекфарм», г.Ростов-на-Дону — по показателю «Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной «. 10. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 76062000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Протек-4» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью). — Аммиака раствор 10% 40 мл серии 64062000, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ЗАО «Тверская оптика» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью). 11. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: — Синтомицина линимент 5% 25 г серии 17062000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Алунит+» — по показателю «Количественное содержание». — Мяты перечной листья, сырье измельченное 50 г серии 090799, производства ООО «Рослекраспром», г. Краснодар, поставщик ЗАО «Фармсервис» — по показателям: «Описание» (кусочки стеблей с примесью цветков, цвет листьев коричнево — зеленый, по НД д.б. кусочки листьев с примесью цветков, цвет листьев от светло — зеленого до темно — зеленого цвета), «Количественное содержание эфирного масла», «Микробиологическая чистота». — Душицы трава, сырье измельченное 50 г серии 090799, производства ООО «Рослекраспром», г. Краснодар, поставщик ЗАО «Фармсервис» — по показателям: «Количественное содержание эфирного масла», «Микробиологическая чистота». 12. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Сульфацил натрия раствор, (капли глазные) 20% 5 мл серии 07062000, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда — Фарм», г. Москва; ЗАО «Инфополис», г. Киров — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
