МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 марта 2000 г.
N 293-22/26
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники обращает Ваше внимание, что в соответствии с Положением о порядке получения разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию производителями лекарственных средств на предприятии должна быть внутрипроизводственная система контроля качества производимых лекарственных средств, аттестованная в установленном порядке. В соответствии с ОСТ 42-503-95 «Контрольно — аналитические и микробиологические лаборатории ОТК промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации.» Департамент проводит проверку работы лабораторий ОТК предприятия и подтверждает их техническую компетентность на право проведения контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятием. Учитывая, что лаборатории ОТК являются одним из важнейших элементов внутрипроизводственной системы контроля на предприятии. Департамент предлагает в течение текущего года представить документы на аккредитацию лабораторий ОТК в соответствии с указанным ОСТом. Одновременно Департамент сообщает, что наличие аккредитованных лабораторий ОТК предприятия будет учитываться при лицензировании и продлении действия лицензии на право производства и реализации лекарственных средства, а также при принятии решений об освобождении препаратов от посерийного контроля при сертификации.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
