МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 июня 2000 г.
N 293-22а/39
(с изм., внесенными письмами Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.07.2000 N 293-22а/48, от 08.09.2000 N 293-22а/61, от 24.01.2001 N 293-22а/4)
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 0.15 г серии 370200, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателям: «Растворение», «Количественное содержание».
Препарат «Пирацетам, капсулы 0,4 г» серии 02032000, производства «Минскинтеркапс СП Белорусско — Американское», Беларусь, разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.09.2000 N 293-22а/61.
— Пирацетам, капсулы 0,4 г серии 02032000, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско — Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «Малтифарм» — по показателю «Растворение». 2. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»: — Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 91199, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Фарм Росс» — по показателю «Механические включения». — Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 151299, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Механические включения». — Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 7201099, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО » СарМедСервис» — по показателю «Подлинность».
Препарат «Хлорофиллипта раствор в масле 2% 20 мл серий 14022000, производства «Опытный завод ГНЦЛС», Украина разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.01.2001 N 293-22а/4.
3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: — Хлорофиллипта раствор в масле 2% 20 мл серий 14022000, 13022000, производства «Опытный завод ГНЦЛС», Украина, поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» — по показателям: «Перекисное число», «Антибактериальная активность». 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:
Препарат «Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г» серии 020399, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, расфасованные ЗАО «ФармаВид», разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.07.2000 N 293-22а/48.
— Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 020399, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, расфасовано ЗАО «ФармВид», Россия, поставщик ЗАО СП «Экохелп — Волга» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток желтого цвета, по НД д.б. розового цвета). 5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края: — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии 249910, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ООО «БАКК» — по показателю «Механические включения». 6. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области: — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 0069803, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ООО «Витамед» — по показателям: «Механические включения», «Маркировка» (на ампулах указан N серии 0079803, на картонной коробке N серии 0069803). — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1031299, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Галакт» — по показателю «Механические включения». — Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1 % 1 мл серии 141099, производства «Здоровье народу — Харьковское госфарм предприятие», Украина, поставщик ЗАО «Галакт» — по показателю «Механические включения». 7. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»: — Аденозинтрифосфорная кислота, раствор для инъекций 1 % 1 мл серии 1031299, производства ОАО «Львовдиалек», Украина, поставщик Приемный отдел ООО «Анво», г.Москва — по показателю «Механические включения». 8. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента: — Анальгина таблетки 0.5 г серии 1320999, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Кельвитон» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки ломаются и крошатся ). 9. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Пирацетам 0.4 г в капсулах серии 030100, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателю «Растворение». — «Аскорутин», таблетки серии 010100, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателю «Упаковка» (отсутствует пачка из картона). 10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серий 81299, 101299, 111299, производства ГП «Кальцекс», Латвия, поставщик ООО «Балтфарм» — по показателю «Механические включения». 11. Забракованные «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Антиоксикапс, капсулы серии 02012000, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско — Американское», Беларусь, поставщик ООО СПб «ПрофитМед» — по показателю «Упаковка». 12. Забракованные Отделом контроля качества ГУП «Аптечный склад» Читинской области: — Целанида таблетки 0.00025 г серии 290999, производства «Опытный завод ГНЦЛС», Украина, поставщик ЗАО «Катрен», г.Новосибирск — по показателям: «Описание» (таблетки с выщербленными краями), «Маркировка». 13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации: — Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 0230002, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ЗАО «Мединторг» — по показателям: «Содержание анальгина в 1 мл», «Посторонние примеси». — Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 0240002, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ЗАО «Фирма Евросервис» — по показателю «Цветность». 14. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной ж.д.: — «Аспаркам», таблетки серии 590798, производства ОАО ХФЗ «Красная Звезда», Украина, поставщик ООО «Фармэкспресс», г.Ярославль — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
