МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
1 июня 1999 г.
N 293-22а/27
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Полифепан, порошок для приема внутрь, 250 г серии 010299, производства ЗАО «Мантуровский завод медицинских препаратов «Ингакамф» — по показателю «Микробиологическая чистота». 2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП «Фармация»: — Аминокапроновой кислоты раствор 5% 100мл для инъекций серии 110598, производства ОАО «Красфарма», г. Красноярск, поставщик Смоленское территориальное производственное предприятие «Фармация» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Глицирам серии 10498, производства ТОО «Вифитех», поставщик Смоленское территориальное производственное предприятие «Фармация» — по показателям: «Описание» (таблетки с выщербленными краями, разные по высоте), «Средняя масса». 3. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета: — Новокаина раствор для инъекций (во флаконах), 0,25% 400 мл серии 71098, производства ОАО «КРАСФАРМА», г. Красноярск, поставщик АОЗТ «Химреактивснаб» — по показателю «Механические включения». — Новокаина раствор для инъекций (во флаконах), 0,5% 200 мл серии 61098, производства ОАО «КРАСФАРМА», г. Красноярск, поставщик АОЗТ «Химреактивснаб» — по показателю «Механические включения». — Новокаина раствор для инъекций (во флаконах), 0,5% 400 мл серии 31098, производства ОАО «КРАСФАРМА», г. Красноярск, поставщик АОЗТ «Химреактивснаб» — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств: — Компливит, таблетки, покрытые оболочкой, серии 1071198, производства ОАО «Уфавита» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 1 мл серии 1921298, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Тверская оптика» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной, легко взмучивающейся взвесью). 5. Забракованные Территориальным Центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Свердловской области: — Календулы настойка 50 мл серии 180698, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ», поставщик Фармпрогресс — по показателю «Описание» (жидкость с осадком на дне в виде пленки). — Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 791098, производства РПО «Биопрепарат», поставщик ТОО «Роберт 91» — по показателям: «Механические включения», «Окисляемость». — Серная мазь простая серии 20299, производства АО «НИЖЕГОРОДСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Фарм-Экология» — по показателю «Микробиологическая чистота». 6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»: — Календулы настойка 50 мл серии 71098, производства ЗАО «САМАРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Малтифарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Гентамициновая мазь 0,1 % 15 г серии 40498, производства ОАО «НИЖФАРМ», поставщик АООТ НПО «Радиан» — по показателю «Маркировка» (отсутствует срок годности). 7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл, ампулы серии 700898, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик он же — по показателям: «Механические включения», «Описание» (в ампулах содержится кристаллический порошок). — Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл, ампулы серии 1301197, производства «КАЗАНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКПРЕПАРАТОВ», поставщик ООО «Фармацентр Авиценна», г. Хабаровск — по показателям: «Механические включения», «Описание» (в ампулах содержится кристаллический порошок). — Парацетамола сироп 2,4% 50 мл серии 290398, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-ЛЕКСРЕДСТВА», поставщик ООО «Фармацентр Авиценна», г. Хабаровск — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов). 8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП «Фармация» Министерства здравоохранения Республики Марий Эл: — Аминокапроновая кислота, субстанция серии 1001198, производства АО «Фармакон», г. Санкт-Петербург, поставщик Аптека N 44 — по показателю «Сульфатная зола». 9. Забракованные ГУ здравоохранения «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств»: — Фуросемида таблетки 0,04 г серии 261298, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ТОО «Аконит», медико-фармацевтическая фирма — по показателю «Микробиологическая чистота». — Угля активированного таблетки 0,25 г серии 01410998, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», поставщик ЗАО НПО «Арктика» — по показателю «Микробиологическая чистота». 10. Забракованные ГУ «Областная Контрольно-аналитическая лаборатория» Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области: — Хлоргексидин биглюконат, раствор 0,05% 70 мл серии 031297, производства АО «ТОС», г. Долгопрудный — по показателям: «Описание», «рН», «Количественное определение». — Аммиака раствор 10% 40 мл флаконы серии 321298, производства ОГУП «КИРОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Диффарма», г. Волгоград — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Аммиака раствор 10% 40 мл флаконы серии 440598, производства ЗАО «ЯРОСЛАВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО ПКФ «Витас» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде мелких игольчатых кристаллов). 11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Сургутфармация» г. Сургут: — Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 261198, производства АО «АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ», поставщик аптечный склад, г. Сургут — по показателю «Механические включения». — Вода для инъекций 5 мл, ампулы серии 620998, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик аптечный склад, г. Сургут — по показателю «Механические включения». — Календула мазь 40 г серии 30998, производства ГП «КИРОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик аптека N 198 Сургутского района — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся). — Новокаина раствор для инъекций 0,5% серии 217.12.98, производства АО «АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ», поставщик аптечный склад, г. Сургут — по показателю «Механические включения». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент обращает Ваше внимание на то, что по состоянию на 27.05.99 г. РПО «Биопрепарат» — не имеет лицензии на производство и реализацию лекарственных средств. Во изменение письма N 293-22а/19 от 27.04.99 г. Департамент сообщает, что п.11 данного письма следует читать: «Папазол», таблетки серии 60398 производства «Ай Си Эн Томский ХФЗ».
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
