МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
1 марта 2001 г.
N 293-22а/8
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 22.05.2001 N 293-22А/34)
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии: — Гэвкамен мазь, 15 г серии 211000, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ОАО «Официна» — по показателю «Однородность». — Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки N 10 серии 3871000, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ОАО «Официна» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями). — «Бесалол», таблетки N 6 серии 170700, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Некст Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).
2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Гентамицина сульфат, раствор для инъекций 4% 2 мл серии 030300, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Фарм — Проект М» — по показателю «Цветность».
Препарат Глюкоза, субстанция — порошок серии 931000, производства ОАО «Днепровский крахмало — паточный комбинат», разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 22.05.2001 N 293-22А/34.
3. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области: — Глюкоза, субстанция — порошок серии 931000, производства ОАО «Днепровский крахмало — паточный комбинат», Украина, поставщик ЗАО «Лекфарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».
4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: — Метилурацила таблетки 0.5 г N 10 серии 040800, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Интеркер», г.Москва — по показателям: «Описание» (таблетки с черными вкраплениями), «Растворение». — Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки N 10 серии 2810600, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Интеркер», г.Москва — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями). — Сенадексин таблетки N 10 серии 260400, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Фарм-СКД», г.Самара — по показателю «Распадаемость». — «Аспаркам», таблетки N 50 серии 23032000, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ООО «Невмед» , г.Москва — по показателю «Описание» (таблетки с посторонним запахом).
5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Читинской области: — Пустырника настойка 25 мл серии 570800, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ОАО «Даур — Фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным осадком).
6. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»: — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл N 10 серии 1020003, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ЗАО «Трансфарм» — по показателю «Механические включения».
7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1221100, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Мрия» — по показателю «Маркировка» (на ампулах отсутствует наименование препарата и концентрация).
8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»: — Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл N 10 серии 2450011, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ЗАО «Профарм» — по показателю «Механические включения».
9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»: — Сенадексин таблетки N 10 серии 580900, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Имэксмед» — по показателю «Описание» (таблетки ломаются при извлечении из упаковки).
10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: — Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 189112000, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик АОЗТ «Русичи» — по показателю «Микробиологическая чистота». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, во изменение письма от 17.11.2000 г. N 293-22/151 препарат «Триомбраст 60% 20 мл» серии 50800, производства ОАО «Фармак», Украина, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
