МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2726/16
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт нестерильный марлевый медицинский 7 м x 14 см ГОСТ 1172-93», дата производства 07.2015, производства ООО «УПС», Россия, 355000, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06274 от 02.08.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размеров, внешнего вида, маркировки и плотности (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2016 г. N 01И-2726/16
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение
N ФСР 2009/06274 от 02.08.2012,
срок действия не ограничен)
Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) Размеры
Длина бинта () м;
A — 4,13 м;
B — 4,10 м;
C — 4,05 м;
D — 4,12 м;
E — 4,15 м.
Внешний вид
Бинты должны быть с обрезанной кромкой. Края бинтов обрезаны неровно, при разворачивании осыпаются. Маркировка
Надпись «нестерильные» должна быть выделена крупным шрифтом. Не выделено.
Плотность
Информация отсутствует.
Надпись на упаковке: «плотность 36».
Результаты измерений:
A — 32 г/м2;
B — 32 г/м2;
C — 33 г/м2;
D — 33 г/м2;
E — 33 г/м2.
