МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 сентября 2017 г. N 01И-2395/17
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N РЗН 2013/84
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО “КонваТек” (не приводится), представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия “Катетеры Фолея одноразовые для урологии”, производства “Уномедикал Сдн. Бхд.”, Малайзия, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 N РЗН 2013/84, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО “КонваТек” (115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1, тел.: +7 (495) 663 70 30, факс: +7 (495) 748 78 94, www.convatec.ru). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО “КонваТек”, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
